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Avaliação da microbiota intestinal e seu resistoma associado em doadores e receptores de FMT devido à infecção recorrente por clostridiodos difíceis (MICROFMT)

30 de julho de 2024 atualizado por: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

AVALIAÇÃO DA MICROBIOTA E DO RESISTEMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

A caracterização da composição microbiana intestinal não é feita por doadores de FMT e pelos pazienti affetti do rCDI no tempo basal e segue o trapianto de microbiota fecal. Nenhum desses pontos de tempo avalia a resistência associada à comunidade microbiana liberada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Nos últimos anos e tornou-se evidente a importância do microbioma intestinal na manutenção da homeostase do indivíduo, outros que estão associados a alguns estados de doença.

O hospital e os microorganismos comensais constituem um sistema altamente integrado e dinâmico que muda em resposta a fatores ambientais (dieta, uso de medicamentos ou antibióticos, ambiente social) contribuindo para a manutenção do estado de omeostase ou de toda a insuficiência de doenças [Reyman NatureCommunications 2022] . A comunidade microbiana intestinal está sujeita a mudanças fisiológicas, no corso da vida do único hospital, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Nos últimos anos, o coletor de microbiota fecal (FMT) foi desenvolvido com um método inovador e prometido para tratar as infecções recorrentes de C. difficile (rCDI), com o objetivo de ripristinar uma comunidade microbiana saudável [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . A maior utilização do FMT na prática clínica fornece um guia geral preciso que descreve a estrutura e o procedimento do laboratório. Este aspecto é particularmente importante se você considerar que o FMT é indicado para o tratamento de diversas patologias e não apenas para o rCDI, para garantir a segurança do recebimento e monitorar os locais que são alguns dos objetivos mais importantes. Neste concurso, para minimizar o risco de infecção ou transmissão de outras doenças, os doadores potenciais serão submetidos a uma triagem rigorosa que compreende uma anamnese aprovada, testes sierológicos e fecais para a pesquisa de patógenos parasitários, virológicos e baterias.

Razão Enquanto a avaliação da microbiota intestinal por meio da análise de 16s fornece informações rápidas sobre a composição microbiana do doador ou sobre a incidência do evento, a caracterização da resistoma pode ser um outro parâmetro significativo da pesquisa.

O intestino humano é uma coisa muito importante para a genialidade da resistência antimicrobiana (ARG) e do movimento, como os elementos genéticos que consentem o movimento do material genético que alimenta o potencial adaptativo da bateria, sebbene rimane ainda escuro o seu impacto nela prática clínica do FMT [Bargheet TheLancet 2023].

No entanto, o número crescente de estudos na FMT e nos seus resultados conseguenze na risoluzione del rCDI, pochi ou nessuno estúdio tem avaliado e mudanças dinâmicas da microbiota intestinal e do resistoma, cercando contemporaneamente possíveis fontes de ARG nem doadores e nem arrozeventos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CDI - doadores de FMT

Descrição

Critério de inclusão

  • pacientes com rCDI (> 18 anos) aos quais está indicado o transplante de microbiota fecal, sem outras patologias ou períodos prolongados de hospitalização
  • doadores: voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos
  • Pacientes capazes de expressar consentimento

Critério de exclusão

  • terapias com antibióticos nos últimos 30 dias
  • tratamentos com prebióticos - probióticos - pós-bióticos nos últimos 60 dias
  • colonização por patógenos MDR ou XDR
  • presença de patologias intestinais pré-existentes ou em curso (Doenças Inflamatórias Intestinais, hepatite crônica, doença celíaca, neoplasias, ressecções prévias de intestino grosso)
  • diarreia contínua de qualquer origem (definida como mais de 6 evacuações aquosas por dia e/ou volume fecal superior a 250 ml em 24 horas)
  • estado séptico grave em andamento
  • para os doadores: dependência de drogas, comportamento sexual promíscuo, uso de drogas que podem ser excretadas nas fezes com risco potencial para os receptores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da microbiota intestinal e do resíduo associado
Prazo: 24 meses
Caracterização da composição microbiana intestinal em doadores de FMT e pacientes com rCDI no início do estudo e após transplante de microbiota fecal. Ao mesmo tempo, avalia-se a resistência associada à comunidade microbiana detectada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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