- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533800
Avaliação da microbiota intestinal e seu resistoma associado em doadores e receptores de FMT devido à infecção recorrente por clostridiodos difíceis (MICROFMT)
AVALIAÇÃO DA MICROBIOTA E DO RESISTEMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Nos últimos anos e tornou-se evidente a importância do microbioma intestinal na manutenção da homeostase do indivíduo, outros que estão associados a alguns estados de doença.
O hospital e os microorganismos comensais constituem um sistema altamente integrado e dinâmico que muda em resposta a fatores ambientais (dieta, uso de medicamentos ou antibióticos, ambiente social) contribuindo para a manutenção do estado de omeostase ou de toda a insuficiência de doenças [Reyman NatureCommunications 2022] . A comunidade microbiana intestinal está sujeita a mudanças fisiológicas, no corso da vida do único hospital, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Nos últimos anos, o coletor de microbiota fecal (FMT) foi desenvolvido com um método inovador e prometido para tratar as infecções recorrentes de C. difficile (rCDI), com o objetivo de ripristinar uma comunidade microbiana saudável [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . A maior utilização do FMT na prática clínica fornece um guia geral preciso que descreve a estrutura e o procedimento do laboratório. Este aspecto é particularmente importante se você considerar que o FMT é indicado para o tratamento de diversas patologias e não apenas para o rCDI, para garantir a segurança do recebimento e monitorar os locais que são alguns dos objetivos mais importantes. Neste concurso, para minimizar o risco de infecção ou transmissão de outras doenças, os doadores potenciais serão submetidos a uma triagem rigorosa que compreende uma anamnese aprovada, testes sierológicos e fecais para a pesquisa de patógenos parasitários, virológicos e baterias.
Razão Enquanto a avaliação da microbiota intestinal por meio da análise de 16s fornece informações rápidas sobre a composição microbiana do doador ou sobre a incidência do evento, a caracterização da resistoma pode ser um outro parâmetro significativo da pesquisa.
O intestino humano é uma coisa muito importante para a genialidade da resistência antimicrobiana (ARG) e do movimento, como os elementos genéticos que consentem o movimento do material genético que alimenta o potencial adaptativo da bateria, sebbene rimane ainda escuro o seu impacto nela prática clínica do FMT [Bargheet TheLancet 2023].
No entanto, o número crescente de estudos na FMT e nos seus resultados conseguenze na risoluzione del rCDI, pochi ou nessuno estúdio tem avaliado e mudanças dinâmicas da microbiota intestinal e do resistoma, cercando contemporaneamente possíveis fontes de ARG nem doadores e nem arrozeventos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes com rCDI (> 18 anos) aos quais está indicado o transplante de microbiota fecal, sem outras patologias ou períodos prolongados de hospitalização
- doadores: voluntários saudáveis com idade entre 18 e 50 anos
- Pacientes capazes de expressar consentimento
Critério de exclusão
- terapias com antibióticos nos últimos 30 dias
- tratamentos com prebióticos - probióticos - pós-bióticos nos últimos 60 dias
- colonização por patógenos MDR ou XDR
- presença de patologias intestinais pré-existentes ou em curso (Doenças Inflamatórias Intestinais, hepatite crônica, doença celíaca, neoplasias, ressecções prévias de intestino grosso)
- diarreia contínua de qualquer origem (definida como mais de 6 evacuações aquosas por dia e/ou volume fecal superior a 250 ml em 24 horas)
- estado séptico grave em andamento
- para os doadores: dependência de drogas, comportamento sexual promíscuo, uso de drogas que podem ser excretadas nas fezes com risco potencial para os receptores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da microbiota intestinal e do resíduo associado
Prazo: 24 meses
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Caracterização da composição microbiana intestinal em doadores de FMT e pacientes com rCDI no início do estudo e após transplante de microbiota fecal.
Ao mesmo tempo, avalia-se a resistência associada à comunidade microbiana detectada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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