- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533800
Bewertung der Darmmikrobiota und des damit verbundenen Resistoms bei FMT-Spendern und -Empfängern aufgrund einer wiederkehrenden Clostridiodes-difficile-Infektion (MICROFMT)
WERTSCHÄTZUNG DER MIKROBIOTÄTEN UND DES RESISTOMA NEI SPENDEN UND NEI REISVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Vor Kurzem wurde die Bedeutung des Darmmikrobioms bei der Pflege von Menschen mit anderen Tieren deutlich, die mit einigen Einwohnern Maltas verbunden sind.
Der Schutz und die damit verbundenen Mikroorganismen sind ein hochintegriertes und dynamisches System, das sich um die Umwelt (Ernährung, Verwendung von Antibiotika oder Antibiotika, soziales Umfeld) kümmert und zur Erhaltung des Gesundheitszustands oder der gesamten Ernährung beiträgt [Reyman NatureCommunications 2022] . Die mikrobielle Darmflora wird durch die Veränderung fisiologisch bedingter Erkrankungen im Alltag des Einzelnen ersetzt [Alléman PlosPathogens 2019]. Vor Kurzem wurde die Fäkal-Mikrobiota (FMT) zu einem innovativen Ansatz entwickelt und aufgefordert, die Infektion mit C. difficile (rCDI) zu bekämpfen, mit der Absicht, eine mikrobiologische Gemeinschaft zu fangen [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Der Einsatz von FMT in der Klinikpraxis erforderte eine allgemeine, präzise Anleitung, die die Struktur und das Verfahren im Labor beschreibt. Dieser Aspekt ist besonders wichtig, wenn Sie die FMT in Betracht ziehen und ihn als Indikator für die Behandlung verschiedener Pathologien und nicht allein für rCDI betrachten, um die Sicherheitsvorkehrungen zu gewährleisten und diese zu überwachen, so dass einige der wichtigsten Beobachtungen vorliegen. In diesem Wettbewerb, um nur minimal die Gefahr einer Infektion oder der Übertragung anderer Krankheiten zu beseitigen, sind potenzielle Spender unter einem strengen Screening, das eine genehmigte Anamnese umfasst, sierologische und fäkale Tests auf die Ausbreitung von Parasiten, Viren und Batterien durchführt.
Zwischen der Bewertung der Darmmikrobiota und der Analyse der 16-Jahre-Forschung werden schnelle Informationen über die Zusammensetzung der Spendermikrobiota oder jedes Reisereignis gesammelt. Die Resistenzanalyse kann einen weiteren wichtigen Parameter darstellen.
Der menschliche Darm ist für die antimikrobielle Resistenz (ARG) und das Immunsystem sehr wichtig, da genetische Elemente die Bewegung des genetischen Materials unterstützen und das potenzielle Adattativum der Batterien aufrechterhalten Pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Während die Zahl der Studien bei FMT ansteigt und sie infolge der Lösung von rCDI verklagt werden, muss das Studio die Darmmikrobiota und das Resistenzwachstum positiv beeinflussen und gleichzeitig mögliche Quellen von ARG bei Spendern und anderen Forschern finden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit rCDI (> 18 Jahre), bei denen eine fäkale Mikrobiota-Transplantation indiziert ist, ohne andere Pathologien oder längere Krankenhausaufenthalte
- Spender: gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Einwilligungsfähige Patienten
Ausschlusskriterien
- Antibiotikatherapien in den letzten 30 Tagen
- Behandlungen mit Präbiotika – Probiotika – Postbiotika in den letzten 60 Tagen
- Besiedlung durch MDR- oder XDR-Erreger
- Vorliegen bereits bestehender oder bestehender Darmerkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, chronische Hepatitis, Zöliakie, Neoplasien, frühere Dickdarmresektionen)
- anhaltender Durchfall jeglichen Ursprungs (definiert als mehr als 6 wässrige Stühle pro Tag und/oder ein Stuhlvolumen von mehr als 250 ml in 24 Stunden)
- Schwerer septischer Zustand im Gange
- für Spender: Drogenabhängigkeit, promiskuitives Sexualverhalten, Konsum von Medikamenten, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden können und ein potenzielles Risiko für die Empfänger darstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Darmmikrobiota und des damit verbundenen Resitoms
Zeitfenster: 24 Monate
|
Charakterisierung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms bei FMT-Spendern und Patienten mit rCDI zu Studienbeginn und nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation.
Gleichzeitig wird die mit der festgestellten mikrobiellen Gemeinschaft verbundene Resistenz bewertet.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6422
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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