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Bewertung der Darmmikrobiota und des damit verbundenen Resistoms bei FMT-Spendern und -Empfängern aufgrund einer wiederkehrenden Clostridiodes-difficile-Infektion (MICROFMT)

30. Juli 2024 aktualisiert von: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

WERTSCHÄTZUNG DER MIKROBIOTÄTEN UND DES RESISTOMA NEI SPENDEN UND NEI REISVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde von FMT-Spendern und Patienten von rCDI im Laufe der Zeit untersucht und anschließend mit der Fäkal-Mikrobiota-Erkrankung behandelt. Verzichten Sie darauf, dass der Widerstand, der mit der mikrobiellen Gemeinschaft in Zusammenhang steht, bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vor Kurzem wurde die Bedeutung des Darmmikrobioms bei der Pflege von Menschen mit anderen Tieren deutlich, die mit einigen Einwohnern Maltas verbunden sind.

Der Schutz und die damit verbundenen Mikroorganismen sind ein hochintegriertes und dynamisches System, das sich um die Umwelt (Ernährung, Verwendung von Antibiotika oder Antibiotika, soziales Umfeld) kümmert und zur Erhaltung des Gesundheitszustands oder der gesamten Ernährung beiträgt [Reyman NatureCommunications 2022] . Die mikrobielle Darmflora wird durch die Veränderung fisiologisch bedingter Erkrankungen im Alltag des Einzelnen ersetzt [Alléman PlosPathogens 2019]. Vor Kurzem wurde die Fäkal-Mikrobiota (FMT) zu einem innovativen Ansatz entwickelt und aufgefordert, die Infektion mit C. difficile (rCDI) zu bekämpfen, mit der Absicht, eine mikrobiologische Gemeinschaft zu fangen [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Der Einsatz von FMT in der Klinikpraxis erforderte eine allgemeine, präzise Anleitung, die die Struktur und das Verfahren im Labor beschreibt. Dieser Aspekt ist besonders wichtig, wenn Sie die FMT in Betracht ziehen und ihn als Indikator für die Behandlung verschiedener Pathologien und nicht allein für rCDI betrachten, um die Sicherheitsvorkehrungen zu gewährleisten und diese zu überwachen, so dass einige der wichtigsten Beobachtungen vorliegen. In diesem Wettbewerb, um nur minimal die Gefahr einer Infektion oder der Übertragung anderer Krankheiten zu beseitigen, sind potenzielle Spender unter einem strengen Screening, das eine genehmigte Anamnese umfasst, sierologische und fäkale Tests auf die Ausbreitung von Parasiten, Viren und Batterien durchführt.

Zwischen der Bewertung der Darmmikrobiota und der Analyse der 16-Jahre-Forschung werden schnelle Informationen über die Zusammensetzung der Spendermikrobiota oder jedes Reisereignis gesammelt. Die Resistenzanalyse kann einen weiteren wichtigen Parameter darstellen.

Der menschliche Darm ist für die antimikrobielle Resistenz (ARG) und das Immunsystem sehr wichtig, da genetische Elemente die Bewegung des genetischen Materials unterstützen und das potenzielle Adattativum der Batterien aufrechterhalten Pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Während die Zahl der Studien bei FMT ansteigt und sie infolge der Lösung von rCDI verklagt werden, muss das Studio die Darmmikrobiota und das Resistenzwachstum positiv beeinflussen und gleichzeitig mögliche Quellen von ARG bei Spendern und anderen Forschern finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CDI-Patienten – FMT-Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit rCDI (> 18 Jahre), bei denen eine fäkale Mikrobiota-Transplantation indiziert ist, ohne andere Pathologien oder längere Krankenhausaufenthalte
  • Spender: gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien

  • Antibiotikatherapien in den letzten 30 Tagen
  • Behandlungen mit Präbiotika – Probiotika – Postbiotika in den letzten 60 Tagen
  • Besiedlung durch MDR- oder XDR-Erreger
  • Vorliegen bereits bestehender oder bestehender Darmerkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, chronische Hepatitis, Zöliakie, Neoplasien, frühere Dickdarmresektionen)
  • anhaltender Durchfall jeglichen Ursprungs (definiert als mehr als 6 wässrige Stühle pro Tag und/oder ein Stuhlvolumen von mehr als 250 ml in 24 Stunden)
  • Schwerer septischer Zustand im Gange
  • für Spender: Drogenabhängigkeit, promiskuitives Sexualverhalten, Konsum von Medikamenten, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden können und ein potenzielles Risiko für die Empfänger darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Darmmikrobiota und des damit verbundenen Resitoms
Zeitfenster: 24 Monate
Charakterisierung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms bei FMT-Spendern und Patienten mit rCDI zu Studienbeginn und nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation. Gleichzeitig wird die mit der festgestellten mikrobiellen Gemeinschaft verbundene Resistenz bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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