- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533800
Evaluatie van darmmicrobiota en het bijbehorende resistoom bij FMT-donoren en -ontvangers als gevolg van terugkerende Clostridiodes Difficile-infectie (MICROFMT)
WAARDE VAN MICROBIOTA EN DEL RESISTOMA NEI DONATORI EN NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het is uiteindelijk niet duidelijk dat het belang van het darmmicrobioom zich bezighoudt met het beheer van het individu, terwijl het steeds meer geassocieerd wordt met slechte omstandigheden.
Ondanks dat micro-organismen vaak een systeem integreren en veranderen in de risico's van de omgevingsfactoren (dieet, gebruik van farmacie of antibiotica, sociale omgeving) dragen ze bij aan het beheer van de staat van de omeostasie en alle slechte voeding [Reyman NatureCommunications 2022] . De darmmicrobiële gemeenschap en de bacteriële infectie, ondanks het feit dat ze allemaal leven, zijn legaal [Aleman PlosPathogens 2019]. Het laatste jaar dat de microbiota-fecale (FMT)-bacteriën en een innovatieve en innovatieve aanpak van de ziekte van C. difficile (rCDI) stimuleren, met het onderzoek naar een microbiële gemeenschap [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . De maggiore die FMT gebruikt, heeft in de klinische praktijk een algemene lijn gevolgd die nauwkeurig de structuur en de laboratoriumprocedure beschrijft. Het is vooral belangrijk om de FMT te overwegen en indicaties te geven voor de behandeling van diverse patologieën en niet alleen voor de rCDI, om de veiligheid van de rijstvente te garanderen en toezicht te houden op de belangrijkste problemen van het probleem. Om de minimale infectieziekte of de overdracht van andere ziekten te voorkomen, kunnen donoren een strenge screening uitvoeren die een goedkeurende ziekte begrijpt, testen van sierziekten en fecaliën op de ziekteverwekkende ziekteverwekkers, virologische en batterijinfecties.
Wanneer de valuta van de darmmicrobiota in de 16e eeuw wordt geanalyseerd, wordt er snel informatie verstrekt over de microbiële samenstelling van de donor of de ziekte-incidentie, de weerstandsmechanismen kunnen een andere belangrijke parametrering zijn.
De darm is veel belangrijker voor het resistent zijn tegen antimicrobiële (ARG) en het mobiloom, als er genetische elementen instemmen met de beweging van genetische materiaal, zodat het voedsel de potentie heeft om de batterij aan te passen, kan het oscuro-effect ervan veroorzaken Pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Als het aantal FMT-studies niet toeneemt en de risoluzione van de rCDI wordt vervolgd, kan een studio een waarde hebben in de darmmicrobiota en weerstand, waardoor er hedendaagse mogelijkheden zijn voor ARG-donaties en nieuwe ontwikkelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- patiënten met rCDI (> 18 jaar) voor wie transplantatie van fecale microbiota geïndiceerd is, zonder andere pathologieën of langdurige ziekenhuisopnames
- donoren: gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar
- Patiënten die in staat zijn hun toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- antibioticatherapieën in de afgelopen 30 dagen
- behandelingen met prebiotica - probiotica - postbiotica in de afgelopen 60 dagen
- kolonisatie door MDR- of XDR-pathogenen
- aanwezigheid van reeds bestaande of aanhoudende darmpathologieën (inflammatoire darmziekten, chronische hepatitis, coeliakie, neoplasmata, eerdere resecties van de dikke darm)
- aanhoudende diarree van welke oorsprong dan ook (gedefinieerd als meer dan 6 waterige ontlasting per dag en/of fecaal volume groter dan 250 ml in 24 uur)
- er is sprake van een ernstige septische toestand
- voor donoren: drugsverslaving, promiscue seksueel gedrag, gebruik van medicijnen die via de ontlasting kunnen worden uitgescheiden met potentieel risico voor de ontvangers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de darmmicrobiota en geassocieerd resitoom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Karakterisering van de darmmicrobiële samenstelling bij FMT-donoren en patiënten met rCDI bij baseline en na fecale microbiota-transplantatie.
Tegelijkertijd evalueren punten de resistentie die verband houdt met de gedetecteerde microbiële gemeenschap.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .