- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533800
Valutazione del microbiota intestinale e del suo resistoma associato nei donatori e riceventi di FMT a causa di infezioni ricorrenti da Clostridiodi difficili (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorare gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari, virologici e batterici.
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16 fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.
L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene rimanga ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti con rCDI (>18 anni) ai quali è indicato il trapianto di microbiota fecale, senza altre patologie o periodi di ospedalizzazione prolungati
- donatori: volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Pazienti in grado di esprimere il consenso
Criteri di esclusione
- terapie antibiotiche negli ultimi 30 giorni
- trattamenti con prebiotici - probiotici - postbiotici negli ultimi 60 giorni
- colonizzazione da parte di agenti patogeni MDR o XDR
- presenza di patologie intestinali preesistenti o in atto (Malattie infiammatorie intestinali, epatiti croniche, celiachia, neoplasie, pregresse resezioni del grosso intestino)
- diarrea in corso di qualsiasi origine (definita come più di 6 feci acquose al giorno e/o volume fecale superiore a 250 ml in 24 ore)
- grave stato settico in atto
- per i donatori: dipendenza da sostanze stupefacenti, comportamenti sessuali promiscui, uso di farmaci escreti con le feci con potenziale rischio per i riceventi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del microbiota intestinale e del resitoma associato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori FMT e nei pazienti con rCDI al basale e dopo trapianto di microbiota fecale.
Negli stessi punti temporali si valuta la resistenza associata alla comunità microbica rilevata.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su CDI
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Intermountain Health Care, Inc.Completato
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Creighton UniversityRitirato
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Gateway Pharmaceutical LLCCompletatoInfezione difficile da Clostridium (CDI)India
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.CompletatoInfezione difficile da Clostridium | Infezione ricorrente da Clostridium Difficile | C. Diff | CDI | Ricorrente C. Diff | rCDI | C. Difficile | CDI ricorrente | FMT | Microbiota fecale | Trapianto fecaleStati Uniti, Canada
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoInfezione difficile da Clostridium | CDI | C.Difficile DiarreaStati Uniti
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Theriva Biologics, Inc.Washington University School of MedicineAttivo, non reclutanteReazione acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo | Prevenzione della CDI nei pazienti adulti trattati con antibiotici beta-lattamici IVStati Uniti
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ProgenaBiomeRitiratoInfezione difficile da Clostridium | Microbioma | Clostridio Difficile | CDIStati Uniti
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ImmuniMed Inc.University of Manitoba; University of CalgaryReclutamentoInfezione difficile da Clostridium (CDI)Canada
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University of MichiganMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezione difficile da Clostridium (CDI)Stati Uniti
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Rebiotix Inc.CompletatoInfezione difficile da Clostridium (CDI)Stati Uniti, Canada