Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del microbiota intestinale e del suo resistoma associato nei donatori e riceventi di FMT a causa di infezioni ricorrenti da Clostridiodi difficili (MICROFMT)

30 luglio 2024 aggiornato da: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi punti temporali valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorare gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari, virologici e batterici.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16 fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene rimanga ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CDI - Donatori FMT

Descrizione

Criterio di inclusione

  • pazienti con rCDI (>18 anni) ai quali è indicato il trapianto di microbiota fecale, senza altre patologie o periodi di ospedalizzazione prolungati
  • donatori: volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti in grado di esprimere il consenso

Criteri di esclusione

  • terapie antibiotiche negli ultimi 30 giorni
  • trattamenti con prebiotici - probiotici - postbiotici negli ultimi 60 giorni
  • colonizzazione da parte di agenti patogeni MDR o XDR
  • presenza di patologie intestinali preesistenti o in atto (Malattie infiammatorie intestinali, epatiti croniche, celiachia, neoplasie, pregresse resezioni del grosso intestino)
  • diarrea in corso di qualsiasi origine (definita come più di 6 feci acquose al giorno e/o volume fecale superiore a 250 ml in 24 ore)
  • grave stato settico in atto
  • per i donatori: dipendenza da sostanze stupefacenti, comportamenti sessuali promiscui, uso di farmaci escreti con le feci con potenziale rischio per i riceventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbiota intestinale e del resitoma associato
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori FMT e nei pazienti con rCDI al basale e dopo trapianto di microbiota fecale. Negli stessi punti temporali si valuta la resistenza associata alla comunità microbica rilevata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDI

Sottoscrivi