- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533800
Utvärdering av tarmmikrobiota och dess associerade resistom hos FMT-donatorer och mottagare på grund av återkommande Clostridiodes Difficile-infektion (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT I PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFCILE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana] Microbiology Sana] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica har condotto a generare linee guida exakt che beskrivning le strutture e le procedur di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. I questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnnesi approfondita, testa sierologici e fecali per la ricerca batterieari di patogeni parassit.
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.
L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, kom insieme di elementi genetici che consentono il movimento di material genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene oscuratio pratica clinica del FMT [Barghet TheLancet 2023].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili di Axibili nei fonti nei fonti nei fonti.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- patienter med rCDI (> 18 år) till vilka transplantation av fekal mikrobiota är indicerad, utan andra patologier eller förlängda sjukhusvistelser
- givare: friska frivilliga i åldern 18 till 50 år
- Patienter som kan uttrycka sitt samtycke
Exklusions kriterier
- antibiotikabehandlingar under de senaste 30 dagarna
- behandlingar med prebiotika - probiotika - postbiotika under de senaste 60 dagarna
- kolonisering av MDR- eller XDR-patogener
- förekomst av redan existerande eller pågående tarmpatologier (inflammatoriska tarmsjukdomar, kronisk hepatit, celiaki, neoplasmer, tidigare tjocktarmsresektioner)
- pågående diarré oavsett ursprung (definierad som mer än 6 vattnig avföring per dag och/eller fekal volym större än 250 ml under 24 timmar)
- allvarligt septiskt tillstånd pågår
- för donatorer: drogberoende, promiskuöst sexuellt beteende, användning av läkemedel som kan utsöndras i avföringen med potentiell risk för mottagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tarmmikrobiota associerad resitom
Tidsram: 24 månader
|
Karakterisering av intestinal mikrobiell sammansättning i FMT-donatorer och patienter med rCDI vid baslinjetid och efter fekal mikrobiotatransplantation.
I samma tidpunkter utvärdera resistensen i samband med det upptäckta mikrobiella samhället.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .