Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tarmmikrobiota och dess associerade resistom hos FMT-donatorer och mottagare på grund av återkommande Clostridiodes Difficile-infektion (MICROFMT)

30 juli 2024 uppdaterad av: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT I PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFCILE

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi tidpunkt valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana] Microbiology Sana] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica har condotto a generare linee guida exakt che beskrivning le strutture e le procedur di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. I questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnnesi approfondita, testa sierologici e fecali per la ricerca batterieari di patogeni parassit.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, kom insieme di elementi genetici che consentono il movimento di material genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene oscuratio pratica clinica del FMT [Barghet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili di Axibili nei fonti nei fonti nei fonti.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

CDI-patienter - FMT-donatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • patienter med rCDI (> 18 år) till vilka transplantation av fekal mikrobiota är indicerad, utan andra patologier eller förlängda sjukhusvistelser
  • givare: friska frivilliga i åldern 18 till 50 år
  • Patienter som kan uttrycka sitt samtycke

Exklusions kriterier

  • antibiotikabehandlingar under de senaste 30 dagarna
  • behandlingar med prebiotika - probiotika - postbiotika under de senaste 60 dagarna
  • kolonisering av MDR- eller XDR-patogener
  • förekomst av redan existerande eller pågående tarmpatologier (inflammatoriska tarmsjukdomar, kronisk hepatit, celiaki, neoplasmer, tidigare tjocktarmsresektioner)
  • pågående diarré oavsett ursprung (definierad som mer än 6 vattnig avföring per dag och/eller fekal volym större än 250 ml under 24 timmar)
  • allvarligt septiskt tillstånd pågår
  • för donatorer: drogberoende, promiskuöst sexuellt beteende, användning av läkemedel som kan utsöndras i avföringen med potentiell risk för mottagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tarmmikrobiota associerad resitom
Tidsram: 24 månader
Karakterisering av intestinal mikrobiell sammansättning i FMT-donatorer och patienter med rCDI vid baslinjetid och efter fekal mikrobiotatransplantation. I samma tidpunkter utvärdera resistensen i samband med det upptäckta mikrobiella samhället.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera