Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tarmmikrobiota og dens tilknyttede resistom hos FMT-givere og mottakere på grunn av tilbakevendende Clostridiodes Difficile-infeksjon (MICROFMT)

30. juli 2024 oppdatert av: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT I PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFCILE

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasis o all'in2commune . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana] . Den store bruken av FMT nella pratica clinica har en generare linee guida presis che che descrivono le strutture e le prosedyre di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. I questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca batterieari di patogeni parassici.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene oscuratio pratica clinica del FMT [Barghet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio har valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili di Afonte nei fonti nei fonti.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CDI-pasienter - FMT-givere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • pasienter med rCDI (> 18 år) som transplantasjon av fekal mikrobiota er indisert til, uten andre patologier eller lengre sykehusinnleggelsesperioder
  • givere: friske frivillige i alderen 18 til 50 år
  • Pasienter som er i stand til å uttrykke samtykke

Eksklusjonskriterier

  • antibiotikabehandlinger de siste 30 dagene
  • behandlinger med prebiotika - probiotika - postbiotika de siste 60 dagene
  • kolonisering av MDR- eller XDR-patogener
  • tilstedeværelse av allerede eksisterende eller pågående tarmpatologier (inflammatoriske tarmsykdommer, kronisk hepatitt, cøliaki, neoplasmer, tidligere tykktarmsreseksjoner)
  • pågående diaré uansett opprinnelse (definert som mer enn 6 vannholdig avføring per dag og/eller avføringsvolum større enn 250 ml i løpet av 24 timer)
  • alvorlig septisk tilstand pågår
  • for givere: rusavhengighet, promiskuøs seksuell atferd, bruk av legemidler som kan skilles ut i avføringen med potensiell risiko for mottakerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tarmmikrobiota e assosiert resitom
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisering av intestinal mikrobiell sammensetning i FMT-donorer og pasienter med rCDI ved baseline-tid og etter fekal mikrobiotatransplantasjon. På samme tidspunkt evaluerer resistensen assosiert med det oppdagede mikrobielle samfunnet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere