- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533800
Evaluering av tarmmikrobiota og dens tilknyttede resistom hos FMT-givere og mottakere på grunn av tilbakevendende Clostridiodes Difficile-infeksjon (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT I PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFCILE
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasis o all'in2commune . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana] . Den store bruken av FMT nella pratica clinica har en generare linee guida presis che che descrivono le strutture e le prosedyre di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. I questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca batterieari di patogeni parassici.
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.
L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene oscuratio pratica clinica del FMT [Barghet TheLancet 2023].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio har valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili di Afonte nei fonti nei fonti.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasienter med rCDI (> 18 år) som transplantasjon av fekal mikrobiota er indisert til, uten andre patologier eller lengre sykehusinnleggelsesperioder
- givere: friske frivillige i alderen 18 til 50 år
- Pasienter som er i stand til å uttrykke samtykke
Eksklusjonskriterier
- antibiotikabehandlinger de siste 30 dagene
- behandlinger med prebiotika - probiotika - postbiotika de siste 60 dagene
- kolonisering av MDR- eller XDR-patogener
- tilstedeværelse av allerede eksisterende eller pågående tarmpatologier (inflammatoriske tarmsykdommer, kronisk hepatitt, cøliaki, neoplasmer, tidligere tykktarmsreseksjoner)
- pågående diaré uansett opprinnelse (definert som mer enn 6 vannholdig avføring per dag og/eller avføringsvolum større enn 250 ml i løpet av 24 timer)
- alvorlig septisk tilstand pågår
- for givere: rusavhengighet, promiskuøs seksuell atferd, bruk av legemidler som kan skilles ut i avføringen med potensiell risiko for mottakerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tarmmikrobiota e assosiert resitom
Tidsramme: 24 måneder
|
Karakterisering av intestinal mikrobiell sammensetning i FMT-donorer og pasienter med rCDI ved baseline-tid og etter fekal mikrobiotatransplantasjon.
På samme tidspunkt evaluerer resistensen assosiert med det oppdagede mikrobielle samfunnet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .