Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmmikrobiota og dens associerede resistom hos FMT-donorer og -recipienter på grund af tilbagevendende Clostridiodes Difficile-infektion (MICROFMT)

30. juli 2024 opdateret af: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT I PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFCILE

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi di maleostasis of all'in0munsorgations . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica have condotto a generare linee guida præcise che che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. I questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca batterieari di patogeni parassiologi.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, anil sua osrimaneto pratica clinica del FMT [Barghet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio har valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili di A fonti nei fonti nei fonti.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CDI-patienter - FMT-donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • patienter med rCDI (> 18 år), til hvem fækal mikrobiotatransplantation er indiceret, uden andre patologier eller længere indlæggelsesperioder
  • donorer: raske frivillige i alderen mellem 18 og 50 år
  • Patienter i stand til at udtrykke samtykke

Eksklusionskriterier

  • antibiotikabehandlinger inden for de sidste 30 dage
  • behandlinger med præbiotika - probiotika - postbiotika inden for de sidste 60 dage
  • kolonisering af MDR- eller XDR-patogener
  • tilstedeværelse af allerede eksisterende eller igangværende tarmpatologier (inflammatoriske tarmsygdomme, kronisk hepatitis, cøliaki, neoplasmer, tidligere tyktarmsresektioner)
  • vedvarende diarré af enhver oprindelse (defineret som mere end 6 vandig afføring om dagen og/eller fæcesvolumen større end 250 ml på 24 timer)
  • alvorlig septisk tilstand i gang
  • for donorer: stofmisbrug, promiskuøs seksuel adfærd, brug af lægemidler, der kan udskilles i fæces med potentiel risiko for modtagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tarmmikrobiota e associeret resitom
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisering af intestinal mikrobiel sammensætning i FMT-donorer og patienter med rCDI ved baseline tid og efter fækal mikrobiotatransplantation. I de samme tidspunkter evaluerer resistensen forbundet med det opdagede mikrobielle samfund.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDI

Abonner