- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533800
Evaluering af tarmmikrobiota og dens associerede resistom hos FMT-donorer og -recipienter på grund af tilbagevendende Clostridiodes Difficile-infektion (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT I PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFCILE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi di maleostasis of all'in0munsorgations . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana] . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica have condotto a generare linee guida præcise che che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. I questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca batterieari di patogeni parassiologi.
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.
L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, anil sua osrimaneto pratica clinica del FMT [Barghet TheLancet 2023].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio har valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili di A fonti nei fonti nei fonti.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- patienter med rCDI (> 18 år), til hvem fækal mikrobiotatransplantation er indiceret, uden andre patologier eller længere indlæggelsesperioder
- donorer: raske frivillige i alderen mellem 18 og 50 år
- Patienter i stand til at udtrykke samtykke
Eksklusionskriterier
- antibiotikabehandlinger inden for de sidste 30 dage
- behandlinger med præbiotika - probiotika - postbiotika inden for de sidste 60 dage
- kolonisering af MDR- eller XDR-patogener
- tilstedeværelse af allerede eksisterende eller igangværende tarmpatologier (inflammatoriske tarmsygdomme, kronisk hepatitis, cøliaki, neoplasmer, tidligere tyktarmsresektioner)
- vedvarende diarré af enhver oprindelse (defineret som mere end 6 vandig afføring om dagen og/eller fæcesvolumen større end 250 ml på 24 timer)
- alvorlig septisk tilstand i gang
- for donorer: stofmisbrug, promiskuøs seksuel adfærd, brug af lægemidler, der kan udskilles i fæces med potentiel risiko for modtagerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tarmmikrobiota e associeret resitom
Tidsramme: 24 måneder
|
Karakterisering af intestinal mikrobiel sammensætning i FMT-donorer og patienter med rCDI ved baseline tid og efter fækal mikrobiotatransplantation.
I de samme tidspunkter evaluerer resistensen forbundet med det opdagede mikrobielle samfund.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CDI
-
Intermountain Health Care, Inc.Afsluttet
-
Creighton UniversityTrukket tilbageCDIForenede Stater
-
Gateway Pharmaceutical LLCAfsluttetClostridium Difficile-infektion (CDI)Indien
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.AfsluttetClostridium Difficile infektion | Tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | C. Diff | CDI | Tilbagevendende C. Diff | rCDI | C. Difficile | Tilbagevendende CDI | FMT | Fækal mikrobiota | Fækal transplantationForenede Stater, Canada
-
Theriva Biologics, Inc.Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAkut graft-versus-værtsreaktion efter knoglemarvstransplantation | Forebyggelse af CDI hos voksne patienter, der behandles med IV beta-lactam antibiotikaForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetClostridium Difficile infektion | CDI | C.Difficile DiarréForenede Stater
-
ImmuniMed Inc.University of Manitoba; University of CalgaryRekrutteringClostridium Difficile-infektion (CDI)Canada
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageClostridium Difficile infektion | Mikrobiom | Clostridium Difficile | CDIForenede Stater
-
University of MichiganMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile-infektion (CDI)Forenede Stater
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageClostridium Difficile-infektion (CDI)Forenede Stater