- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533800
Оценка микробиоты кишечника и связанного с ней резистома у доноров и реципиентов FMT вследствие рецидивирующей инфекции Clostridiodes difficile (MICROFMT)
ОЦЕНКА МИКРОБИОТЫ И РЕЗИСТОМЫ NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON IFEZIONE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылка Negli ultimi anni è diventata очевидна, насколько важна микробиома кишечника для ухода за омеостами каждого индивидуума, который является ассоциированным с некоторыми людьми в состоянии здоровья.
Злоба и микроорганизмы, комменсальные затраты, система Альтаменте интеграто и динамика, которая влияет на риск окружающей среды (диета, использование фармацевтических препаратов или антибиотиков, социальная среда), способствуют поддержанию состояния омеостазии или всех нарушений здоровья [Reyman NatureCommunications 2022] . Микробное кишечное сообщество является причиной физиологических заболеваний, не связанных с жизнью одного человека, легати все это [Aleman PlosPathogens 2019]. Негли в последний год, ловушка фекальной микробиоты (FMT) - это инновационная технология и метод борьбы с быстрой инфекцией C. difficile (rCDI), с целью уничтожения микробного сообщества [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Большим использованием FMT в практической клинике является общее руководство, точное описание структуры и лабораторных процедур. Этот аспект особенно важен, если учитывать, что FMT является показателем для лечения различных патологий и не только для rCDI, для того, чтобы гарантировать безопасность рисования и мониторинг, которые находятся в некоторых наиболее важных объектах. В этом соревновании, чтобы избежать минимального риска заражения или передачи другого заболевания, и потенциальные доноры могут быть тщательно проверены на предмет наличия в анамнезе, серологических и фекальных тестов на наличие паразитарных, вирусологических и бактериальных патогенов.
Обоснование оценки кишечной микробиоты срединным анализом 16-летних данных для быстрого получения информации о микробном составе донора или о заболевании риса, характеристика резистентности, необходимая для потребления, должна быть еще одним важным параметром.
Человеческий кишечник является наиболее важным для гена устойчивости к противомикробным препаратам (ARG) и мобиломы, включая генетические элементы, которые способствуют движению генетического материала, который питает потенциально адаптирующиеся батарейки, когда они остаются незамеченными и выпадают из-под удара. Клиническая практика ФМТ [Bargheet TheLancet 2023].
Несмотря на то, что количество исследований, посвященных FMT, и все это привело к возникновению риска RCDI, в результате чего студия потеряла ценность и изменила динамику кишечной микробиоты и резистомы, поэтому современные возможности ARG не были донорами и не были получены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- пациенты с рИКД (>18 лет), которым показана трансплантация фекальной микробиоты, без других патологий и длительных сроков госпитализации
- доноры: здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет.
- Пациенты, способные выразить согласие
Критерий исключения
- антибиотикотерапия за последние 30 дней
- лечение пребиотиками - пробиотиками - постбиотиками за последние 60 дней
- колонизация патогенами MDR или XDR
- наличие ранее существовавших или продолжающихся патологий кишечника (воспалительные заболевания кишечника, хронический гепатит, целиакия, новообразования, перенесенные ранее резекции толстого кишечника)
- продолжающаяся диарея любого происхождения (определяемая как водянистый стул более 6 раз в день и/или объем фекалий более 250 мл за 24 часа)
- развивается тяжелое септическое состояние
- для доноров: наркомания, беспорядочное половое поведение, употребление наркотиков, которые могут выделяться с фекалиями с потенциальным риском для реципиентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кишечной микробиоты и связанного с ней резитома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Характеристика микробного состава кишечника у доноров с ТФМ и пациентов с рИКД в исходное время и после трансплантации фекальной микробиоты.
В те же моменты времени оценивают устойчивость, связанную с обнаруженным микробным сообществом.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .