Evaluación de la microbiota intestinal y su resistoma asociado en donantes y receptores de FMT debido a infección recurrente por Clostridiodes difficile (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrado e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci obiotici, ambiente sociale) contribuyendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un appproccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricarenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . El mayor uso del FMT en la práctica clínica ha permitido generar una guía precisa que describe la estructura y el procedimiento del laboratorio. Este aspecto es particularmente importante si se considera el FMT y está indicado para el tratamiento de diversas patologías y no solo para el rCDI, para garantizar la seguridad del receptor y monitorear las necesidades de algunos de los objetivos más importantes. En este concurso, para evitar al mínimo el riesgo de infección o transmisión de otras enfermedades, los posibles donadores son subsiguientes a un cribado riguroso que comprende una anamnesis apropiada, pruebas sierológicas y fecales para la investigación de patogenios parasitarios, virológicos y bateadores.
Razones para evaluar la microbiota intestinal mediante el análisis de 16 formularios de información rápida sobre la composición microbiana del donador o la incidencia del arroz vente, la caratterización de la resistencia puede tener un otro parámetro significativo de la infección.
El intestino humano es una nicchia muy importante para los genios de la resistencia antimicrobiana (ARG) y los móviles, como en los elementos genéticos que permiten el movimiento de material genético que alimenta el potencial adaptativo de las baterías, sebbene rimane ancora oscura il suo impatto nella práctica clínica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Nonostante il creciente número di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valorato i cambiamenti dinamici de la microbiota intestinale y del resistoma, cercando contemporáneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes con rCDI (> 18 años) a quienes está indicado trasplante de microbiota fecal, sin otras patologías ni periodos prolongados de hospitalización
- Donantes: voluntarios sanos con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
- Pacientes capaces de expresar su consentimiento.
Criterio de exclusión
- Terapias con antibióticos en los últimos 30 días.
- tratamientos con prebióticos - probióticos - postbióticos en los últimos 60 días
- Colonización por patógenos MDR o XDR.
- presencia de patologías intestinales preexistentes o en curso (Enfermedades Inflamatorias Intestinales, hepatitis crónica, enfermedad celíaca, neoplasias, resecciones previas de intestino grueso)
- Diarrea continua de cualquier origen (definida como más de 6 deposiciones acuosas al día y/o volumen fecal superior a 250 ml en 24 horas).
- estado séptico severo en progreso
- Para los donantes: adicción a las drogas, comportamiento sexual promiscuo, uso de drogas que pueden excretarse en las heces con riesgo potencial para los receptores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la microbiota intestinal y resitoma asociado.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterización de la composición microbiana intestinal en donantes de FMT y pacientes con rCDI al inicio y después del trasplante de microbiota fecal.
Al mismo tiempo se evalúan los puntos de resistencia asociados a la comunidad microbiana detectada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 6422
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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