Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikroflory jelitowej i związanego z nią oporności u dawców i biorców FMT z powodu nawracającej infekcji Clostridiodes difficile (MICROFMT)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caratterizzazione della composizione microbica jelitowe nei donatori di FMT i nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi punkt czasowy valutare il Resistance associato alla comunità microbica rilevata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tło Najnowsza wersja jest ewidentna dla ważnej mikrobiomy jelitowej, która może być przechowywana indywidualnie, a także może być stowarzyszona z alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022] . La comunità microbica jelite è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . Większe wykorzystanie FMT w praktyce klinicznej obejmuje ogólną linię przewodnika, który zawiera precyzyjny opis struktury i procedury laboratoryjnej. Ten element jest szczególnie ważny, ponieważ jest uważany za FMT i jest wskaźnikiem dla różnych patologii, a nie solo dla rCDI, dla zapewnienia monitorowania i monitorowania gliesitivi najważniejszych ważnych informacji. W tym celu, za pośrednictwem minimo il rischio di infezione lub di transmissione di altre malattie, mogę potencjalnie przekazać darowiznę za pomocą tego narzędzia, które wymaga kontroli przesiewowej, aby sprawdzić anamnesi approfondita, test sierologici i fecali per la ricerca dipatrioci parassitari, virologici i baterii.

Razionale Mentre la ocena mikrobioty jelitowej mediante analisi del 16s fornisce szybkich informacji na temat kompozycji mikrobioty donatore lub sull'incydenza del ryżevente, la caratterizzazione del stressoma potrebbe essere un altro parametry znaczące da indagare.

L'intestino humano è una nicchia molto valide per i geni della stressenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi Genetici che consieme il movimento di materiale Genetico che alimenta il potenziale adattativo dei baterii, sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Niezależny numer półksiężycowy studiów pod adresem FMT i sue conseguenze Nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ma wartość w kambiamenti dinamici del mikrobiota jelitowa i rezystancja, cercando contemporaneamente possibili Fonti di ARG nei donatori i nei riceventi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci CDI – dawcy FMT

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pacjenci z rCDI (> 18 lat), u których wskazany jest przeszczep mikroflory kałowej, bez innych patologii i wydłużonego okresu hospitalizacji
  • dawcy: zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia

  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  • kuracje prebiotykami – probiotykami – postbiotykami w ciągu ostatnich 60 dni
  • kolonizacja przez patogeny MDR lub XDR
  • obecność istniejących lub trwających patologii jelit (choroby zapalne jelit, przewlekłe zapalenie wątroby, celiakia, nowotwory, przebyte resekcje jelita grubego)
  • utrzymująca się biegunka dowolnego pochodzenia (definiowana jako więcej niż 6 wodnistych stolców dziennie i/lub objętość kału większa niż 250 ml w ciągu 24 godzin)
  • trwający ciężki stan septyczny
  • dla dawców: narkomania, rozwiązłe zachowania seksualne, zażywanie narkotyków, które mogą być wydalane z kałem i stwarzać potencjalne ryzyko dla biorcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikroflory jelitowej i związanego z nią rezytomu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakterystyka składu mikrobiologicznego jelit u dawców FMT i pacjentów z rCDI w okresie wyjściowym i po przeszczepieniu mikroflory kałowej. W tym samym czasie punkty oceniają oporność związaną z wykrytą społecznością drobnoustrojów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj