Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan ja siihen liittyvän resistomin arviointi FMT-luovuttajilla ja vastaanottajilla toistuvan Clostridiodes Difficile -infektion vuoksi (MICROFMT)

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale ei luovuttanut FMT:tä eikä pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di mal'inostojesi 2] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un aproccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità Microbica sana] Journal of App20 Microbica sana [Quaaed2] . Il maggiore usezo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida tarkka che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente tärkeä se si huomioi che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non soolo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più tärkeäi. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricercitari, patogeni virciparasitari.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro indagare da.

L'intestino umano è una nicchia molto fontose per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che nõusolekuno il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo della rimobenbei batteri, anniscorebbene batteri, pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente di rice a neiRG donatorii.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CDI-potilaat - FMT-luovuttajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • potilaat, joilla on rCDI (> 18 vuotta), joille ulosteen mikrobiston siirto on indikoitu, ilman muita patologioita tai pitkiä sairaalahoitojaksoja
  • luovuttajat: 18–50-vuotiaat terveet vapaaehtoiset
  • Potilaat, jotka pystyvät ilmaisemaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit

  • antibioottihoidot viimeisten 30 päivän aikana
  • hoidot prebiooteilla - probiooteilla - postbiooteilla viimeisen 60 päivän aikana
  • MDR- tai XDR-patogeenien aiheuttama kolonisaatio
  • olemassa olevien tai meneillään olevien suolistosairauksien esiintyminen (tulehdukselliset suolistosairaudet, krooninen hepatiitti, keliakia, kasvaimet, aiemmat paksusuolen resektiot)
  • jatkuva ripuli mistä tahansa syystä (määritelty yli 6 vetiseksi ulosteeksi vuorokaudessa ja/tai ulostemääräksi yli 250 ml 24 tunnin aikana)
  • vaikea septinen tila meneillään
  • luovuttajille: huumeriippuvuus, siveetön seksuaalinen käyttäytyminen, sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat erittyä ulosteeseen ja mahdollisesti riski vastaanottajille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan ja siihen liittyvän resitomin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suoliston mikrobikoostumuksen karakterisointi FMT-luovuttajilla ja potilailla, joilla on rCDI lähtötilanteessa ja ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen. Samalla aikapisteellä arvioidaan havaittuun mikrobiyhteisöön liittyvä resistenssi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa