- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533800
Suoliston mikrobiotan ja siihen liittyvän resistomin arviointi FMT-luovuttajilla ja vastaanottajilla toistuvan Clostridiodes Difficile -infektion vuoksi (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di mal'inostojesi 2] . La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un aproccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità Microbica sana] Journal of App20 Microbica sana [Quaaed2] . Il maggiore usezo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida tarkka che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente tärkeä se si huomioi che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non soolo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più tärkeäi. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricercitari, patogeni virciparasitari.
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro indagare da.
L'intestino umano è una nicchia molto fontose per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che nõusolekuno il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo della rimobenbei batteri, anniscorebbene batteri, pratica Clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente di rice a neiRG donatorii.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- potilaat, joilla on rCDI (> 18 vuotta), joille ulosteen mikrobiston siirto on indikoitu, ilman muita patologioita tai pitkiä sairaalahoitojaksoja
- luovuttajat: 18–50-vuotiaat terveet vapaaehtoiset
- Potilaat, jotka pystyvät ilmaisemaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit
- antibioottihoidot viimeisten 30 päivän aikana
- hoidot prebiooteilla - probiooteilla - postbiooteilla viimeisen 60 päivän aikana
- MDR- tai XDR-patogeenien aiheuttama kolonisaatio
- olemassa olevien tai meneillään olevien suolistosairauksien esiintyminen (tulehdukselliset suolistosairaudet, krooninen hepatiitti, keliakia, kasvaimet, aiemmat paksusuolen resektiot)
- jatkuva ripuli mistä tahansa syystä (määritelty yli 6 vetiseksi ulosteeksi vuorokaudessa ja/tai ulostemääräksi yli 250 ml 24 tunnin aikana)
- vaikea septinen tila meneillään
- luovuttajille: huumeriippuvuus, siveetön seksuaalinen käyttäytyminen, sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat erittyä ulosteeseen ja mahdollisesti riski vastaanottajille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan ja siihen liittyvän resitomin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suoliston mikrobikoostumuksen karakterisointi FMT-luovuttajilla ja potilailla, joilla on rCDI lähtötilanteessa ja ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen.
Samalla aikapisteellä arvioidaan havaittuun mikrobiyhteisöön liittyvä resistenssi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .