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先进和传统伤口敷料在术后骨科护理中的效果比较

2024年8月2日 更新者:Nidhi Srivastava

评估术后敷料预防早期手术部位并发症和促进髋关节和膝关节骨科手术后早期活动的效果的比较研究

标题:先进和传统伤口敷料在术后骨科护理中的效果比较:随机对照试验

客观的:

本研究的主要目的是评估和比较先进伤口敷料与传统纱布敷料在术后骨科护理中的功效。 该研究旨在评估各种参数,包括患者舒适度、疼痛管理、使用便利性、渗出液管理以及早期手术部位并发症的发生率。

研究概览

详细说明

标题:先进和传统伤口敷料在术后骨科护理中的效果比较:随机对照试验

简要总结:

本研究旨在比较先进伤口敷料与传统纱布敷料在术后骨科护理中的功效。 该研究评估了患者的舒适度、疼痛管理、使用方便性、渗出液管理以及早期手术部位并发症的发生率。

研究类型:介入(临床试验)

研究设计:随机对照单中心开放标签研究

主要目的:治疗

研究开始日期:2022 年 8 月 10 日

研究完成日期:2022 年 12 月 10 日

主要完成日期:2022 年 12 月 10 日

预计报名人数:320 名参与者

干预模型:并行分配

掩蔽:无(开放标签)

干预措施:

接受骨科手术的参与者被随机分为四组:

A 组:Aquacel Ag(含离子银的 Hydrofibre 伤口敷料) B 组:OPSITE(具有高湿气透过率的透明防水棉垫) C 组:MEPILEX POST OP BORDER(采用柔性技术的 4 层泡沫敷料) D 组:传统用纱布片、手术垫和多孔纸粘合条包扎

目标:

评估第 3、7 和 14 天的早期手术部位并发症的发生率,例如水疱、感染、浸渍、皮疹、发红、肿胀和裂开。

使用视觉模拟量表确定患者在换药期间经历的疼痛和不适。

评估舒适地进行日常生活活动的能力。 评估护士使用和去除敷料的难易程度。

结果措施:

主要结果指标:第 3、7 和 14 天手术部​​位并发症的发生率。

次要结果指标:更换敷料时的疼痛程度、日常活动的舒适度和活动能力、敷料的使用和去除的难易程度以及患者满意度。

数据收集方法:

使用经专家验证的半结构化问卷收集数据。 调查问卷包括伤口评估清单、针对患者舒适度和活动能力的 10 点李克特量表、针对疼痛的视觉模拟量表以及针对护士使用和移除难易程度的评级量表。

统计分析:

分类变量以数字和百分比的形式呈现。 连续变量表示为平均值±SD 和中值。 使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验检查数据正态性。 使用方差分析和 Kruskal-Wallis 检验以及适当的事后检验来分析定量变量。

使用卡方检验或 Fisher 精确检验对预期值小于 5 的细胞进行定性变量分析。

小于 0.05 的 p 值被认为具有统计显着性。

道德与注册:

详细说明:

本研究评估了术后骨科护理中使用的不同伤口敷料的比较功效。 与传统的纱布敷料相比,重点是先进的敷料,例如 Aquacel Ag、OPSITE 和 MEPILEX POST OP BORDER。 该研究测量了各种参数,包括患者舒适度、更换敷料时的疼痛、护士使用和移除的难易程度以及伤口渗出液的处理。 在三个时间点收集数据:术后第 3 天、第 7 天和第 14 天。 研究结果旨在为骨科患者术后伤口管理的最佳实践提供见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110010
        • Base Hospital Delhi cantt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 90 岁之间 正在接受骨科手术、选择性手术或创伤手术,手术伤口大小超过 5 厘米 提供知情同意书

排除标准:

  • 开放性骨折 翻修手术 已确定的感染 持续进行药物抗凝预防 诱发皮肤状况 已知对敷料的任何成分过敏或过敏 任何妨碍早期活动的相关全身性损伤 不愿意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奎塞尔银
该小组的参与者将收到 Aquacel Ag,这是一种 Hydrofibre 伤口敷料,由与离子银结合的非织造羧甲基纤维素钠纤维组成。 这种敷料旨在提供湿润的伤口环境,并具有抗菌特性,有助于降低感染风险。 敷料将在术后应用并按照标准化方案进行更换。
Aquacel Ag 是一种 Hydrofibre 伤口敷料,由与离子银集成的非织造羧甲基纤维素钠纤维组成。 它旨在提供湿润的伤口环境,并具有抗菌特性,有助于降低感染风险。 敷料将在术后应用并根据标准化方案进行更换。
其他名称:
  • 含离子银的水纤维伤口敷料
实验性的:奥普赛特
该组的参与者将收到 OPSITE,一种具有高湿气透过率的透明防水棉垫。 这种敷料旨在提供保护屏障,同时允许湿气逸出,有助于维持最佳的伤口愈合环境。 敷料将在术后应用并根据标准化方案进行更换。
OPSITE 是一种透明防水敷料,具有高湿气透过率。 它的目的是提供保护屏障,同时允许湿气逸出,维持最佳的伤口愈合环境。 敷料将在术后应用并根据标准化方案进行更换。
其他名称:
  • 透明防水棉垫
实验性的:美皮康术后边框
该组的参与者将收到 MEPILEX POST OP BORDER,这是一种采用柔性技术的 4 层泡沫敷料。 这种先进的敷料旨在提供卓越的吸收性和舒适性,有助于控制渗出物并保护伤口部位。 敷料将在术后应用并按照标准化方案进行更换。
MEPILEX POST OP BORDER 是一种 4 层泡沫敷料,采用柔性技术设计,具有卓越的吸收性和舒适性。 它有助于控制渗出物并保护伤口部位。 敷料将在术后应用并根据标准化方案进行更换。
其他名称:
  • 采用 Flex 技术的 4 层泡沫敷料
有源比较器:传统服饰
该组的参与者将接受由纱布片、手术垫和多孔纸胶带组成的传统伤口敷料。 这种类型的敷料通常用于术后护理,以吸收渗出物并保护伤口部位。 敷料将在术后应用并根据标准化方案进行更换。
传统敷料涉及使用纱布片、手术垫和多孔纸胶带。 这种类型的敷料通常用于术后护理,以吸收渗出物并保护伤口部位。 敷料将在术后应用并根据标准化方案进行更换。
其他名称:
  • 纱布片、手术垫和多孔纸胶带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期手术部位并发症的发生率
大体时间:术后第3天、第7天、第14天
主要结果指标是早期手术部位并发症的发生率,包括水疱、皮肤边缘感染、浸渍、皮疹、发红、肿胀和伤口裂开。 这些并发症将在三个时间点进行评估:术后第 3 天、第 7 天和第 14 天。
术后第3天、第7天、第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
换药期间的疼痛程度
大体时间:术后第3天、第7天、第14天
患者在换药期间经历的疼痛程度将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估,从0到10,其中0对应于无痛,10对应于难以忍受的疼痛。 这将在术后第 3 天、第 7 天和第 14 天进行测量。
术后第3天、第7天、第14天
患者舒适度和活动能力
大体时间:术后第3天、第7天、第14天
患者的舒适度和进行日常生活活动的能力将使用 0 至 10 分制进行评估,其中 0 表示绝对不适,10 表示不因敷料而受到限制。 这将在术后第 3 天、第 7 天和第 14 天进行测量。
术后第3天、第7天、第14天
护士敷料和去除敷料的便利性
大体时间:术后第3天、第7天、第14天
护士将使用 0 到 10 分的等级来评估敷料的使用和去除的难易程度,并考虑诸如所用时间、难度以及在此过程中遇到的任何问题等因素。 这将在术后第 3 天、第 7 天和第 14 天进行测量。
术后第3天、第7天、第14天
患者满意度
大体时间:术后第14天
将使用结构化调查问卷评估患者对敷料的满意度。 这将在术后第 14 天进行测量。
术后第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amresh Ghai, MS (Ortho)、Base Hospital Delhi cantt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月10日

研究完成 (实际的)

2022年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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