Jämförande effektivitet av avancerade och traditionella sårförband i postoperativ ortopedisk vård
En jämförande studie för att bedöma effekten av postoperativ förband för att förebygga tidig komplikation på operationsstället och underlätta tidig mobilisering efter ortopediska operationer på höft och knä
Titel: Jämförande effektivitet av avancerade och traditionella sårförband i postoperativ ortopedisk vård: en randomiserad kontrollerad prövning
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten av avancerade sårförband kontra traditionella gasvävsbaserade förband i postoperativ ortopedisk vård. Studien syftar till att bedöma olika parametrar inklusive patientkomfort, smärtbehandling, enkel applicering, exsudathantering och förekomsten av tidiga komplikationer på operationsstället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: Jämförande effektivitet av avancerade och traditionella sårförband i postoperativ ortopedisk vård: en randomiserad kontrollerad prövning
Kort sammanfattning:
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av avancerade sårförband med traditionella gasvävsbaserade förband inom postoperativ ortopedisk vård. Studien utvärderar patientkomfort, smärthantering, enkel applicering, exsudathantering och förekomsten av tidiga komplikationer på operationsstället.
Studietyp: Interventionell (klinisk prövning)
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad Single-Centre Open Label-studie
Primärt syfte: Behandling
Studiestart: 10 augusti 2022
Studiens slutdatum: 10 december 2022
Primärt slutdatum: 10 december 2022
Beräknad anmälan: 320 deltagare
Interventionsmodell: Parallell tilldelning
Maskering: Ingen (Open Label)
Interventioner:
Deltagare som genomgick ortopediska kirurgiska ingrepp randomiserades i fyra grupper:
Grupp A: Aquacel Ag (Hydrofiber sårförband med joniskt silver) Grupp B: OPSITE (Transparent vattentät bomullsdyna med hög överföringshastighet för fuktångor) Grupp C: MEPILEX POST OP BORDER (4-lagers skumförband med flexteknologi) Grupp D: Traditionell förband med gasväv, kirurgiska kuddar och porösa självhäftande remsor
Mål:
För att bedöma förekomsten av tidiga komplikationer på operationsstället såsom blåsor, infektion, maceration, utslag, rodnad, svullnad och dehiscens på dag 3, 7 och 14.
För att bestämma smärta och obehag som patienter upplever under förbandsbyten med hjälp av en visuell analog skala.
Att utvärdera förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet bekvämt. Att bedöma sjuksköterskors lätthet att applicera och ta bort förbanden.
Utfallsmått:
Primära utfallsmått: Incidensen av komplikationer på operationsstället dag 3, 7 och 14.
Sekundära resultatmått: Smärtnivåer vid förbandsbyten, komfort och rörlighet i dagliga aktiviteter, enkel applicering och borttagning av förbanden och patienttillfredsställelse.
Datainsamlingsmetoder:
Data samlades in med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär validerat av experter. Frågeformuläret inkluderade en checklista för sårbedömning, en 10-gradig Likert-skala för patientkomfort och rörlighet, en Visual Analog Scale för smärta och en betygsskala för sjuksköterskors lätthet att applicera och avlägsna.
Statistisk analys:
Kategoriska variabler presenterades som siffror och procentsatser. Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± SD och medianvärden. Datanormaliteten kontrollerades med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kvantitativa variabler analyserades med användning av ANOVA och Kruskal-Wallis test med post hoc tester som lämpligt.
Kvalitativa variabler analyserades med Chi-Square-testet eller Fishers exakta test för celler med förväntade värden mindre än 5.
Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Etik och registrering:
Detaljerad beskrivning:
Denna studie utvärderar den jämförande effekten av olika sårförband som används i postoperativ ortopedisk vård. Fokus ligger på avancerade förband som Aquacel Ag, OPSITE och MEPILEX POST OP BORDER, jämfört med traditionella gasvävsbaserade förband. Studien mäter olika parametrar inklusive patientkomfort, smärta vid förbandsbyten, enkel applicering och borttagning av sjuksköterskor och hantering av sårexsudat. Data samlades in vid tre tidpunkter: dag 3, 7 och 14 efter operationen. Resultaten syftar till att ge insikter i bästa praxis för postoperativ sårhantering hos ortopediska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110010
- Base Hospital Delhi cantt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år Genomgår ortopediska kirurgiska ingrepp, elektiva eller trauma, med en operationssårstorlek på mer än 5 cm Förutsatt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Öppna frakturer Revisionsoperationer Etablerade infektioner Pågående farmakologisk antikoaguleringsprofylax Predisponerande hudtillstånd Känd allergi eller överkänslighet mot någon av förbandens beståndsdelar Eventuell associerad systemskada som utesluter tidig mobilisering Ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aquacel Ag
Deltagarna i denna grupp kommer att få Aquacel Ag, ett sårförband av hydrofiber som består av non-woven natriumkarboximetylcellulosafibrer integrerade med joniskt silver.
Detta förband är utformat för att ge en fuktig sårmiljö och har antimikrobiella egenskaper för att minska risken för infektion.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt det standardiserade protokollet.
|
Aquacel Ag är ett sårförband av hydrofiber som består av non-woven natriumkarboximetylcellulosafibrer integrerade med joniskt silver.
Den är designad för att ge en fuktig sårmiljö och har antimikrobiella egenskaper för att minska risken för infektion.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt ett standardiserat protokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PÅ SIDAN
Deltagarna i denna grupp kommer att få OPSITE, en genomskinlig vattentät bomullsdyna med en hög överföringshastighet för fukt.
Detta förband är avsett att ge en skyddande barriär samtidigt som den tillåter fuktånga att strömma ut, vilket hjälper till att upprätthålla en optimal sårläkningsmiljö.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt det standardiserade protokollet.
|
OPSITE är ett transparent vattentätt förband med hög överföringshastighet för fukt.
Den är avsedd att ge en skyddande barriär samtidigt som den tillåter fuktånga att strömma ut, vilket bibehåller en optimal sårläkningsmiljö.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt ett standardiserat protokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MEPILEX POST OP GRÄNS
Deltagarna i denna grupp kommer att få MEPILEX POST OP BORDER, en 4-lagers skumförband med flexteknologi.
Detta avancerade förband är designat för att ge överlägsen absorption och formbarhet, hjälpa till att hantera exsudat och skydda sårstället.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt det standardiserade protokollet.
|
MEPILEX POST OP BORDER är en 4-lagers skumförband designad med flexteknologi för överlägsen absorption och formbarhet.
Det hjälper till att hantera exsudat och skyddar sårstället.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt ett standardiserat protokoll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell dressing
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionella sårförband bestående av gasväv, kirurgiska kuddar och porösa självhäftande papper.
Denna typ av förband används vanligtvis inom postoperativ vård för att absorbera exsudat och skydda sårstället.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt det standardiserade protokollet.
|
Traditionell förband innebär användning av gasväv, kirurgiska kuddar och porösa självhäftande papper.
Denna typ av förband används vanligtvis inom postoperativ vård för att absorbera exsudat och skydda sårstället.
Förbandet kommer att appliceras postoperativt och bytas enligt ett standardiserat protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidiga komplikationer på operationsstället
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av tidiga komplikationer på operationsstället, inklusive blåsor, hudkantsinfektion, maceration, utslag, rodnad, svullnad och såravfall.
Dessa komplikationer kommer att bedömas vid tre tidpunkter: dag 3, dag 7 och dag 14 efter operationen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer under förbandsbyten
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
Smärtnivåer som patienter upplever under förbandsbyten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar outhärdlig smärta.
Detta kommer att mätas på dag 3, dag 7 och dag 14 efter operationen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
|
Patientkomfort och rörlighet
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
Patientkomfort och förmåga att utföra dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av en 0-till-10-gradig skala, där 0 anger absolut obehag och 10 anger ingen begränsning på grund av förbandet.
Detta kommer att mätas på dag 3, dag 7 och dag 14 efter operationen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
|
Sjuksköterskors lätthet att applicera och ta bort förband
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
Sjuksköterskor kommer att bedöma hur lätt det är att applicera och ta bort förbandet med hjälp av en 0-till-10-gradig skala, med hänsyn till faktorer som tid, svårighet och eventuella problem som uppstår under processen.
Detta kommer att mätas på dag 3, dag 7 och dag 14 efter operationen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 efter operationen
|
|
Patientnöjdhetsnivåer
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Patientnöjdheten med förbandet kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.
Detta kommer att mätas dag 14 efter operationen.
|
Dag 14 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amresh Ghai, MS (Ortho), Base Hospital Delhi cantt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .