Kehittyneiden ja perinteisten haavasidosten vertaileva teho leikkauksen jälkeisessä ortopedisessa hoidossa
Vertaileva tutkimus leikkauksen jälkeisen pukeutumisen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauskohdan varhaisten komplikaatioiden ehkäisyssä ja varhaisen mobilisoinnin helpottaminen lonkan ja polven ortopedisten leikkausten jälkeen
Otsikko: Kehittyneiden ja perinteisten haavasidosten vertaileva tehokkuus leikkauksen jälkeisessä ortopedisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata edistyneiden haavasidosten tehoa perinteisiin sideharsopohjaisiin sidoksiin leikkauksen jälkeisessä ortopedisessa hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia parametreja, kuten potilaan mukavuutta, kivunhallintaa, levityksen helppoutta, eritteiden hallintaa ja varhaisten leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Kehittyneiden ja perinteisten haavasidosten vertaileva tehokkuus leikkauksen jälkeisessä ortopedisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lyhyt yhteenveto:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata edistyneiden haavasidosten tehokkuutta perinteisiin sideharsopohjaisiin sidoksiin leikkauksen jälkeisessä ortopedisessa hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan potilaan mukavuutta, kivunhallintaa, käytön helppoutta, eritteiden hallintaa ja varhaisten leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus)
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaisohjattu yhden keskuksen avoin tutkimus
Ensisijainen tarkoitus: Hoito
Opintojen alkamispäivä: 10.8.2022
Opintojen päättymispäivä: 10.12.2022
Ensisijainen valmistumispäivä: 10.12.2022
Arvioitu osallistujamäärä: 320 osallistujaa
Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Peitto: ei mitään (avoin etiketti)
Interventiot:
Osallistujat, joille tehtiin ortopedisia kirurgisia toimenpiteitä, satunnaistettiin neljään ryhmään:
Ryhmä A: Aquacel Ag (Hydrokuituhaavasidos ionisella hopealla) Ryhmä B: OPSITE (läpinäkyvä vedenpitävä puuvillatyyny korkealla kosteushöyrynläpäisynopeudella) Ryhmä C: MEPILEX POST OP BORDER (4-kerroksinen vaahtosidos flex-tekniikalla) Ryhmä D: Perinteinen sidos sideharsolla, kirurgisilla tyynyillä ja huokoisilla paperiliimaliuskoilla
Tavoitteet:
Arvioida leikkauskohdan varhaisten komplikaatioiden, kuten rakkuloiden, infektioiden, maseraatioiden, ihottumien, punoituksen, turvotuksen ja irtoamisen esiintyvyyttä päivinä 3, 7 ja 14.
Potilaiden sidoksen vaihdon aikana kokeman kivun ja epämukavuuden määrittäminen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Arvioida kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja mukavasti. Arvioida sairaanhoitajien sidosten kiinnityksen ja poistamisen helppoutta.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus päivinä 3, 7 ja 14.
Toissijaiset tulostoimenpiteet: Kivun tasot sidoksen vaihdon aikana, mukavuus ja liikkuvuus päivittäisessä toiminnassa, sidosten kiinnityksen ja poistamisen helppous ja potilastyytyväisyys.
Tiedonkeruumenetelmät:
Tiedot kerättiin asiantuntijoiden validoimalla puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Kyselylomakkeeseen sisältyi haavan arvioinnin tarkistuslista, 10-pisteinen Likert-asteikko potilaan mukavuudesta ja liikkuvuudesta, visuaalinen analoginen asteikko kivulle ja luokitusasteikko sairaanhoitajien helppokäyttöisyydestä kiinnittämisessä ja poistamisessa.
Tilastollinen analyysi:
Kategoriset muuttujat esitettiin numeroina ja prosentteina. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvoina ± SD ja mediaaniarvoina. Datan normaalisuus tarkistettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kvantitatiiviset muuttujat analysoitiin käyttämällä ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testiä post hoc -testeillä tarvittaessa.
Laadulliset muuttujat analysoitiin käyttämällä Chi-Square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä soluille, joiden odotusarvot olivat alle 5.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Etiikka ja rekisteröinti:
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisessä ortopedisessa hoidossa käytettyjen eri haavasidosten tehokkuutta. Painopiste on kehittyneissä sidoksissa, kuten Aquacel Ag, OPSITE ja MEPILEX POST OP BORDER, verrattuna perinteisiin sideharsopohjaisiin sidoksiin. Tutkimuksessa mitataan erilaisia parametreja, kuten potilaan mukavuutta, kipua sidoksen vaihdon aikana, hoitajan kiinnityksen ja poistamisen helppoutta sekä haavaeritteen hallintaa. Tiedot kerättiin kolmessa ajankohtana: päivänä 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen. Tulosten tarkoituksena on antaa näkemyksiä parhaista käytännöistä leikkauksen jälkeiseen haavanhoitoon ortopedisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110010
- Base Hospital Delhi cantt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta Ortopediset kirurgiset toimenpiteet, valinnaiset tai traumat, kirurgisen haavan koko on yli 5 cm, jos tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat Revisioleikkaukset Todetut infektiot Meneillään oleva farmakologinen antikoagulaatioprofylaksia Altistavat ihosairaudet Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle Kaikki asiaan liittyvät systeemiset vammat, jotka estävät varhaisen mobilisaation Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquacel Ag
Tämän ryhmän osallistujat saavat Aquacel Ag, Hydrofibre-haavasidoksen, joka koostuu kuitukankaasta natriumkarboksimetyyliselluloosakuiduista, jotka on integroitu ioniseen hopeaan.
Tämä sidos on suunniteltu tarjoamaan kostea haavaympäristö, ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia, jotka auttavat vähentämään infektioriskiä.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Aquacel Ag on hydrofibre-haavasidos, joka koostuu kuitukankaasta natriumkarboksimetyyliselluloosakuiduista, jotka on integroitu ioniseen hopeaan.
Se on suunniteltu tarjoamaan kostea haavaympäristö, ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia, jotka auttavat vähentämään infektioriskiä.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OPSITE
Tämän ryhmän osallistujat saavat OPSITE:n, läpinäkyvän vedenpitävän vanutyynyn, jolla on korkea kosteushöyrynsiirtonopeus.
Tämä sidos on tarkoitettu muodostamaan suojaava este ja päästämään kosteushöyryn poistumaan, mikä auttaa ylläpitämään optimaalista haavan paranemisympäristöä.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaan.
|
OPSITE on läpinäkyvä vedenpitävä sidos, jolla on korkea kosteushöyrynläpäisynopeus.
Se on tarkoitettu tarjoamaan suojaava este ja päästämään kosteushöyryn poistumaan ja ylläpitämään optimaalista haavan paranemisympäristöä.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEPILEX POST OP BORDER
Tämän ryhmän osallistujat saavat MEPILEX POST OP BORDER, 4-kerroksisen vaahtosidoksen flex-tekniikalla.
Tämä edistyksellinen sidos on suunniteltu tarjoamaan ylivoimainen imeytyminen ja mukautuvuus, mikä auttaa hallitsemaan eritteitä ja suojaamaan haavakohtaa.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaisesti.
|
MEPILEX POST OP BORDER on 4-kerroksinen vaahtosidos, joka on suunniteltu flex-teknologialla erinomaisen imeytymisen ja mukautuvuuden saavuttamiseksi.
Se auttaa hallitsemaan eritteitä ja suojaa haavakohtaa.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen pukeutuminen
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteiset haavasidokset, jotka koostuvat sideharsopaloista, kirurgisista tyynyistä ja huokoisista paperiliimaliuskoista.
Tämän tyyppistä sidosta käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisessä hoidossa eritteen imemiseen ja haavakohdan suojaamiseen.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaan.
|
Perinteinen sidonta sisältää sideharsopaloja, kirurgisia tyynyjä ja huokoisia paperiliimaliuskoja.
Tämän tyyppistä sidosta käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisessä hoidossa eritteen imemiseen ja haavakohdan suojaamiseen.
Sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ja vaihdetaan standardoidun protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on leikkauskohdan varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien rakkulat, ihoreunatulehdukset, maseraatio, ihottumat, punoitus, turvotus ja haavan irtoaminen.
Nämä komplikaatiot arvioidaan kolmessa ajankohtana: päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot pukeutumisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sidosten vaihdon aikana kokemat kiputasot arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 vastaa sietämätöntä kipua.
Tämä mitataan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus ja liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan viihtyisyyttä ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 ilmaisee absoluuttista epämukavuutta ja 10 tarkoittaa, että sidoksesta johtuvia rajoituksia ei ole.
Tämä mitataan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaanhoitajien helppo kiinnitys ja sidosten poistaminen
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Sairaanhoitajat arvioivat sidoksen levittämisen ja poistamisen helppoutta 0–10 pisteen asteikolla ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin kuluva aika, vaikeus ja prosessin aikana havaitut ongelmat.
Tämä mitataan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyystasot
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyttä sidokselle arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella.
Tämä mitataan päivänä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amresh Ghai, MS (Ortho), Base Hospital Delhi cantt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .