Efficacité comparative des pansements avancés et traditionnels dans les soins orthopédiques postopératoires
Une étude comparative pour évaluer l'efficacité du pansement postopératoire dans la prévention des complications précoces du site chirurgical et la facilitation de la mobilisation précoce après des chirurgies orthopédiques de la hanche et du genou
Titre : Efficacité comparative des pansements avancés et traditionnels dans les soins orthopédiques postopératoires : un essai contrôlé randomisé
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité des pansements avancés par rapport aux pansements traditionnels à base de gaze dans les soins orthopédiques postopératoires. L'étude vise à évaluer divers paramètres, notamment le confort du patient, la gestion de la douleur, la facilité d'application, la gestion des exsudats et l'incidence des complications précoces du site opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Efficacité comparative des pansements avancés et traditionnels dans les soins orthopédiques postopératoires : un essai contrôlé randomisé
Bref résumé:
Cette étude vise à comparer l'efficacité des pansements avancés avec les pansements traditionnels à base de gaze dans les soins orthopédiques postopératoires. L'étude évalue le confort du patient, la gestion de la douleur, la facilité d'application, la gestion des exsudats et l'incidence des complications précoces du site opératoire.
Type d'étude : interventionnelle (essai clinique)
Conception de l'étude : étude ouverte monocentrique contrôlée randomisée
Objectif principal : traitement
Date de début de l’étude : 10 août 2022
Date de fin de l’étude : 10 décembre 2022
Date d'achèvement du primaire : 10 décembre 2022
Inscription estimée : 320 participants
Modèle d'intervention : affectation parallèle
Masquage : aucun (étiquette ouverte)
Interventions:
Les participants subissant des interventions chirurgicales orthopédiques ont été randomisés en quatre groupes :
Groupe A : Aquacel Ag (Pansement Hydrofibre avec argent ionique) Groupe B : OPSITE (Tampon de coton imperméable transparent à taux de transmission de vapeur d'humidité élevé) Groupe C : MEPILEX POST OP BORDER (Pansement en mousse 4 couches avec technologie flex) Groupe D : Traditionnel pansement avec des morceaux de gaze, des compresses chirurgicales et des bandes adhésives en papier poreux
Objectifs:
Évaluer l'incidence des complications précoces du site opératoire telles que cloques, infections, macérations, éruptions cutanées, rougeurs, gonflements et déhiscences aux jours 3, 7 et 14.
Déterminer la douleur et l'inconfort ressentis par les patients lors des changements de pansements à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Évaluer la capacité d’accomplir confortablement les activités de la vie quotidienne. Évaluer la facilité d'application et de retrait des pansements par les infirmières.
Mesures des résultats :
Mesures des résultats principaux : Incidence des complications du site opératoire aux jours 3, 7 et 14.
Mesures des résultats secondaires : niveaux de douleur lors des changements de pansements, confort et mobilité dans les activités quotidiennes, facilité d'application et de retrait des pansements et satisfaction des patients.
Méthodes de collecte de données :
Les données ont été collectées à l'aide d'un questionnaire semi-structuré validé par des experts. Le questionnaire comprenait une liste de contrôle pour l'évaluation des plaies, une échelle de Likert à 10 points pour le confort et la mobilité du patient, une échelle visuelle analogique pour la douleur et une échelle d'évaluation pour la facilité d'application et de retrait par les infirmières.
Analyses statistiques:
Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les variables continues ont été présentées sous forme de valeurs moyennes ± SD et médianes. La normalité des données a été vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables quantitatives ont été analysées à l'aide des tests ANOVA et Kruskal-Wallis avec des tests post hoc, le cas échéant.
Les variables qualitatives ont été analysées à l'aide du test du Chi carré ou du test exact de Fisher pour les cellules dont les valeurs attendues étaient inférieures à 5.
Une valeur p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Éthique et inscription :
Description détaillée:
Cette étude évalue l'efficacité comparative de différents pansements utilisés dans les soins orthopédiques postopératoires. L'accent est mis sur les pansements avancés tels qu'Aquacel Ag, OPSITE et MEPILEX POST OP BORDER, par rapport aux pansements traditionnels à base de gaze. L'étude mesure divers paramètres, notamment le confort du patient, la douleur lors du changement de pansement, la facilité d'application et de retrait par les infirmières et la gestion de l'exsudat de la plaie. Les données ont été collectées à trois moments : jours 3, 7 et 14 après l'opération. Les résultats visent à fournir un aperçu des meilleures pratiques en matière de gestion postopératoire des plaies chez les patients orthopédiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110010
- Base Hospital Delhi cantt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 90 ans Subissant une intervention chirurgicale orthopédique, élective ou traumatique, avec une plaie chirurgicale de plus de 5 cm Avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes Chirurgies de révision Infections établies Prophylaxie pharmacologique anticoagulante en cours Affections cutanées prédisposantes Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des constituants des pansements Toute lésion systémique associée empêchant une mobilisation précoce Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aquacel Ag
Les participants de ce groupe recevront Aquacel Ag, un pansement Hydrofibre composé de fibres non tissées de carboxyméthylcellulose de sodium intégrées à de l'argent ionique.
Ce pansement est conçu pour fournir un environnement humide à la plaie et possède des propriétés antimicrobiennes pour aider à réduire le risque d'infection.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon le protocole standardisé.
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Aquacel Ag est un pansement Hydrofibre composé de fibres non tissées de carboxyméthylcellulose de sodium intégrées à de l'argent ionique.
Il est conçu pour fournir un environnement humide à la plaie et possède des propriétés antimicrobiennes pour aider à réduire le risque d’infection.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Expérimental: OPSITE
Les participants de ce groupe recevront OPSITE, un coton transparent imperméable avec un taux de transmission de vapeur d'humidité élevé.
Ce pansement est destiné à fournir une barrière protectrice tout en permettant à la vapeur d'humidité de s'échapper, contribuant ainsi à maintenir un environnement optimal de cicatrisation des plaies.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon le protocole standardisé.
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OPSITE est un pansement imperméable transparent avec un taux de transmission de vapeur d'eau élevé.
Il est destiné à fournir une barrière protectrice tout en permettant à la vapeur d’humidité de s’échapper, maintenant ainsi un environnement optimal de cicatrisation des plaies.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Expérimental: BORDURE MEPILEX POST OP
Les participants de ce groupe recevront MEPILEX POST OP BORDER, un pansement en mousse 4 couches doté de la technologie flex.
Ce pansement avancé est conçu pour offrir une absorption et une conformabilité supérieures, aidant ainsi à gérer l'exsudat et à protéger le site de la plaie.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon le protocole standardisé.
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MEPILEX POST OP BORDER est un pansement en mousse à 4 couches conçu avec la technologie flex pour une absorption et une conformabilité supérieures.
Il aide à gérer l’exsudat et protège le site de la plaie.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vinaigrette traditionnelle
Les participants de ce groupe recevront des pansements traditionnels composés de morceaux de gaze, de tampons chirurgicaux et de bandes adhésives en papier poreux.
Ce type de pansement est couramment utilisé en soins postopératoires pour absorber les exsudats et protéger le site de la plaie.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon le protocole standardisé.
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Le pansement traditionnel implique l'utilisation de morceaux de gaze, de compresses chirurgicales et de bandes adhésives en papier poreux.
Ce type de pansement est couramment utilisé en soins postopératoires pour absorber les exsudats et protéger le site de la plaie.
Le pansement sera appliqué en postopératoire et changé selon un protocole standardisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications précoces du site chirurgical
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Le principal critère de jugement sera l'incidence des complications précoces du site opératoire, notamment les ampoules, les infections des bords cutanés, la macération, les éruptions cutanées, les rougeurs, l'enflure et la déhiscence de la plaie.
Ces complications seront évaluées à trois moments : jour 3, jour 7 et jour 14 après l'opération.
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Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur lors des changements de pansement
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Les niveaux de douleur ressentis par les patients lors des changements de pansements seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à une douleur insupportable.
Cela sera mesuré aux jours 3, 7 et 14 après l'opération.
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Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Confort et mobilité des patients
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Le confort du patient et sa capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne seront évalués à l'aide d'une échelle de 0 à 10 points, où 0 indique un inconfort absolu et 10 indique aucune limitation due au pansement.
Cela sera mesuré aux jours 3, 7 et 14 après l'opération.
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Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Facilité d'application et de retrait des pansements pour les infirmières
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Les infirmières évalueront la facilité d'application et de retrait du pansement à l'aide d'une échelle de 0 à 10 points, en tenant compte de facteurs tels que le temps nécessaire, la difficulté et tout problème rencontré au cours du processus.
Cela sera mesuré aux jours 3, 7 et 14 après l'opération.
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Jour 3, Jour 7, Jour 14 après l'opération
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Niveaux de satisfaction des patients
Délai: Jour 14 post-opératoire
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La satisfaction des patients à l'égard du pansement sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré.
Cela sera mesuré au jour 14 après l'opération.
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Jour 14 post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amresh Ghai, MS (Ortho), Base Hospital Delhi cantt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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