Porównanie skuteczności zaawansowanych i tradycyjnych opatrunków w pooperacyjnej opiece ortopedycznej
Badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności opatrunku pooperacyjnego w zapobieganiu wczesnym powikłaniom miejsca operowanego i ułatwianiu wczesnej mobilizacji po operacjach ortopedycznych stawu biodrowego i kolanowego
Tytuł: Porównanie skuteczności zaawansowanych i tradycyjnych opatrunków w pooperacyjnej opiece ortopedycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Cel:
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności nowoczesnych opatrunków na rany w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami z gazy w pooperacyjnej opiece ortopedycznej. Celem badania jest ocena różnych parametrów, w tym komfortu pacjenta, złagodzenia bólu, łatwości aplikacji, kontroli wysięku i częstości występowania wczesnych powikłań w miejscu zabiegu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Porównanie skuteczności zaawansowanych i tradycyjnych opatrunków w pooperacyjnej opiece ortopedycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Krótkie podsumowanie:
Celem badania jest porównanie skuteczności zaawansowanych opatrunków na rany z tradycyjnymi opatrunkami na bazie gazy w pooperacyjnej opiece ortopedycznej. W badaniu oceniano komfort pacjenta, kontrolę bólu, łatwość aplikacji, kontrolę wysięku oraz częstość występowania wczesnych powikłań w miejscu zabiegu operacyjnego.
Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne)
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie
Główny cel: leczenie
Data rozpoczęcia badania: 10 sierpnia 2022 r
Data zakończenia badania: 10 grudnia 2022 r
Pierwotna data zakończenia: 10 grudnia 2022 r
Szacowana liczba zapisów: 320 uczestników
Model interwencji: Przypisanie równoległe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Interwencje:
Uczestnicy poddawani zabiegom chirurgii ortopedycznej zostali losowo podzieleni na cztery grupy:
Grupa A: Aquacel Ag (opatrunek hydrofibrowy ze srebrem jonowym) Grupa B: OPSITE (Przezroczysty wodoodporny płatek kosmetyczny o wysokim współczynniku przenikania pary wodnej) Grupa C: MEPILEX POST OP BORDER (4-warstwowy opatrunek piankowy z technologią flex) Grupa D: Tradycyjny opatrunek składający się z kawałków gazy, podkładek chirurgicznych i pasków samoprzylepnych z porowatego papieru
Cele:
Ocena częstości występowania wczesnych powikłań w miejscu zabiegu operacyjnego, takich jak pęcherze, zakażenie, maceracja, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i rozejście się w dniach 3, 7 i 14.
Określenie bólu i dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów podczas zmiany opatrunku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Aby ocenić zdolność do wygodnego wykonywania czynności życia codziennego. Ocena łatwości zakładania i usuwania opatrunków przez pielęgniarki.
Mierniki rezultatu:
Pierwszorzędowe parametry wyniku: Częstość występowania powikłań w miejscu zabiegu chirurgicznego w dniach 3, 7 i 14.
Drugorzędne pomiary wyników: Poziom bólu podczas zmiany opatrunku, komfort i mobilność w codziennych czynnościach, łatwość zakładania i zdejmowania opatrunków oraz zadowolenie pacjenta.
Metody gromadzenia danych:
Dane zebrano przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza zatwierdzonego przez ekspertów. Kwestionariusz zawierał listę kontrolną oceny ran, 10-punktową skalę Likerta określającą komfort i mobilność pacjenta, wizualno-analogową skalę bólu oraz skalę oceny łatwości zakładania i usuwania przez pielęgniarki.
Analiza statystyczna:
Zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± SD i wartości mediany. Normalność danych sprawdzono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ilościowe analizowano za pomocą testu ANOVA i Kruskala-Wallisa z testami post hoc, jeśli to konieczne.
Zmienne jakościowe analizowano za pomocą testu Chi-Square lub dokładnego testu Fishera dla komórek o oczekiwanych wartościach mniejszych niż 5.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznawano za istotną statystycznie.
Etyka i rejestracja:
Szczegółowy opis:
W badaniu tym oceniano skuteczność porównawczą różnych opatrunków stosowanych w pooperacyjnej opiece ortopedycznej. Nacisk położony jest na zaawansowane opatrunki, takie jak Aquacel Ag, OPSITE i MEPILEX POST OP BORDER, w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami na bazie gazy. W badaniu mierzono różne parametry, w tym komfort pacjenta, ból podczas zmiany opatrunku, łatwość zakładania i usuwania przez pielęgniarki oraz zarządzanie wysiękiem z rany. Dane zbierano w trzech punktach czasowych: 3., 7. i 14. dniu po zabiegu. Wyniki mają na celu dostarczenie wiedzy na temat najlepszych praktyk w zakresie leczenia ran pooperacyjnych u pacjentów ortopedycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110010
- Base Hospital Delhi cantt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat Poddawany zabiegom ortopedycznym, planowym lub urazowym, z raną operacyjną o średnicy większej niż 5 cm Pod warunkiem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania Operacje rewizyjne Rozpoznane infekcje Trwająca farmakologiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa Predysponujące choroby skóry Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik opatrunku Wszelkie towarzyszące urazy ogólnoustrojowe uniemożliwiające wczesną mobilizację Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aquacel Ag
Uczestnicy tej grupy otrzymają Aquacel Ag, opatrunek na rany Hydrofibre składający się z włókniny sodowej karboksymetylocelulozy zintegrowanej ze srebrem jonowym.
Opatrunek ten zapewnia wilgotne środowisko rany i ma właściwości antybakteryjne, które pomagają zmniejszyć ryzyko infekcji.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Aquacel Ag to opatrunek na rany wykonany z hydrofibry, składający się z włókniny sodowej karboksymetylocelulozy zintegrowanej ze srebrem jonowym.
Został zaprojektowany tak, aby zapewnić wilgotne środowisko rany i ma właściwości antybakteryjne, które pomagają zmniejszyć ryzyko infekcji.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniany zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PRZECIWNIE
Uczestnicy tej grupy otrzymają OPSITE, przezroczysty wodoodporny płatek kosmetyczny o wysokim współczynniku przepuszczalności pary wodnej.
Opatrunek ten ma za zadanie zapewnić barierę ochronną, umożliwiając jednocześnie ucieczkę pary wodnej, pomagając w utrzymaniu optymalnego środowiska gojenia się rany.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniany zgodnie ze standardowym protokołem.
|
OPSITE to przezroczysty, wodoodporny opatrunek o wysokim współczynniku przenikania pary wodnej.
Ma za zadanie zapewnić barierę ochronną, jednocześnie umożliwiając ucieczkę pary wodnej, utrzymując optymalne środowisko gojenia się ran.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniany zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRANICA MEPILEX POST OP
Uczestnicy tej grupy otrzymają MEPILEX POST OP BORDER, 4-warstwowy opatrunek piankowy z technologią flex.
Ten zaawansowany opatrunek zapewnia doskonałą absorpcję i dopasowanie, pomagając w kontrolowaniu wysięku i ochronie miejsca rany.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
MEPILEX POST OP BORDER to 4-warstwowy opatrunek piankowy zaprojektowany w technologii elastycznej, zapewniającej doskonałą absorpcję i dopasowanie.
Pomaga opanować wysięk i chroni miejsce rany.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniany zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny dressing
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjne opatrunki składające się z kawałków gazy, podkładek chirurgicznych i pasków samoprzylepnych z porowatego papieru.
Ten rodzaj opatrunku jest powszechnie stosowany w opiece pooperacyjnej w celu wchłaniania wysięku i ochrony miejsca rany.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniany zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Tradycyjny opatrunek obejmuje użycie kawałków gazy, podkładek chirurgicznych i pasków samoprzylepnych z porowatego papieru.
Ten rodzaj opatrunku jest powszechnie stosowany w opiece pooperacyjnej w celu wchłaniania wysięku i ochrony miejsca rany.
Opatrunek zostanie założony pooperacyjnie i zmieniany zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych powikłań w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania wczesnych powikłań w miejscu zabiegu chirurgicznego, w tym pęcherzy, infekcji brzegów skóry, maceracji, wysypki, zaczerwienienia, obrzęku i rozejścia się rany.
Powikłania te będą oceniane w trzech punktach czasowych: dniu 3, dniu 7 i dniu 14 po zabiegu.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu podczas zmiany opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Poziom bólu odczuwany przez pacjentów podczas zmiany opatrunku będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Będzie to mierzone w dniu 3, 7 i 14 dniu po zabiegu.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
|
Komfort i mobilność pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Komfort pacjenta i jego zdolność do wykonywania codziennych czynności oceniane będą w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza całkowity dyskomfort, a 10 oznacza brak ograniczeń ze względu na opatrunek.
Będzie to mierzone w dniu 3, 7 i 14 dniu po zabiegu.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
|
Łatwość zakładania i usuwania opatrunków dla pielęgniarek
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
Pielęgniarki ocenią łatwość zakładania i usuwania opatrunku w skali od 0 do 10 punktów, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak czas, trudność i wszelkie problemy napotkane podczas procesu.
Będzie to mierzone w dniu 3, 7 i 14 dniu po zabiegu.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 po operacji
|
|
Poziomy zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z opatrunku będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Będzie to mierzone w 14. dniu po zabiegu.
|
Dzień 14 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amresh Ghai, MS (Ortho), Base Hospital Delhi cantt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .