Vergelijkende werkzaamheid van geavanceerde en traditionele wondverbanden in postoperatieve orthopedische zorg
Een vergelijkende studie om de werkzaamheid van postoperatief verband te beoordelen bij het voorkomen van complicaties op de chirurgische locatie in een vroeg stadium en het faciliteren van vroege mobilisatie na orthopedische operaties aan heup en knie
Titel: Vergelijkende werkzaamheid van geavanceerde en traditionele wondverbanden in postoperatieve orthopedische zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Objectief:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van geavanceerde wondverbanden versus traditionele gaasverbanden in de postoperatieve orthopedische zorg. Het onderzoek heeft tot doel verschillende parameters te beoordelen, waaronder het comfort voor de patiënt, pijnbeheersing, gebruiksgemak, exsudaatbeheer en de incidentie van complicaties op de operatieplaats in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Vergelijkende werkzaamheid van geavanceerde en traditionele wondverbanden in postoperatieve orthopedische zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Korte samenvatting:
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van geavanceerde wondverbanden te vergelijken met traditionele gaasverbanden in de postoperatieve orthopedische zorg. De studie evalueert het comfort voor de patiënt, de pijnbeheersing, het gebruiksgemak, het exsudaatbeheer en de incidentie van complicaties op de vroege operatieplaats.
Studietype: interventioneel (klinisch onderzoek)
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, open-labelstudie in één centrum
Primaire doel: behandeling
Startdatum studie: 10 augustus 2022
Voltooiingsdatum studie: 10 december 2022
Primaire voltooiingsdatum: 10 december 2022
Geschatte inschrijving: 320 deelnemers
Interventiemodel: parallelle opdracht
Maskeren: Geen (open label)
Interventies:
Deelnemers die orthopedische chirurgische ingrepen ondergingen, werden gerandomiseerd in vier groepen:
Groep A: Aquacel Ag (Hydrovezelwondverband met ionisch zilver) Groep B: OPSITE (Transparant waterdicht wattenschijfje met hoge vochtdampoverdrachtssnelheid) Groep C: MEPILEX POST OP BORDER (4-laags schuimverband met flextechnologie) Groep D: Traditioneel verband met stukjes gaas, chirurgische pads en poreuze papieren kleefstrips
Doelstellingen:
Om de incidentie van vroege complicaties op de operatieplaats te beoordelen, zoals blaren, infectie, maceratie, huiduitslag, roodheid, zwelling en dehiscentie op dag 3, 7 en 14.
Om de pijn en het ongemak te bepalen die patiënten ervaren tijdens verbandwisselingen met behulp van een visueel analoge schaal.
Om het vermogen te evalueren om activiteiten van het dagelijks leven comfortabel uit te voeren. Om het gemak van het aanbrengen en verwijderen van de verbanden door verpleegkundigen te beoordelen.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaten: Incidentie van complicaties op de operatieplaats op dag 3, 7 en 14.
Secundaire uitkomstmaten: pijnniveau tijdens verbandwisselingen, comfort en mobiliteit bij dagelijkse activiteiten, gemak van aanbrengen en verwijderen van het verband, en tevredenheid van de patiënt.
Methoden voor gegevensverzameling:
De gegevens werden verzameld met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst die door experts werd gevalideerd. De vragenlijst omvatte een checklist voor wondbeoordeling, een 10-punts Likert-schaal voor het comfort en de mobiliteit van de patiënt, een visueel analoge schaal voor pijn en een beoordelingsschaal voor het gemak van aanbrengen en verwijderen door verpleegkundigen.
Statistische analyse:
Categorische variabelen werden gepresenteerd als getallen en percentages. Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± SD en mediaanwaarden. De normaliteit van de gegevens werd gecontroleerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Kwantitatieve variabelen werden geanalyseerd met behulp van ANOVA en de Kruskal-Wallis-test, met indien nodig post-hoc-tests.
Kwalitatieve variabelen werden geanalyseerd met behulp van de Chi-Square-test of Fisher's exact-test voor cellen met verwachte waarden van minder dan 5.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Ethiek en registratie:
Gedetailleerde beschrijving:
Deze studie evalueert de vergelijkende werkzaamheid van verschillende wondverbanden die worden gebruikt in de postoperatieve orthopedische zorg. De nadruk ligt op geavanceerde verbanden zoals Aquacel Ag, OPSITE en MEPILEX POST OP BORDER, vergeleken met traditionele verbanden op gaasbasis. De studie meet verschillende parameters, waaronder het comfort van de patiënt, pijn tijdens verbandwissels, het gemak van aanbrengen en verwijderen door verpleegkundigen en de behandeling van wondexsudaat. Gegevens werden verzameld op drie tijdstippen: dag 3, 7 en 14 na de operatie. De resultaten zijn bedoeld om inzicht te geven in de beste praktijken voor postoperatieve wondbehandeling bij orthopedische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110010
- Base Hospital Delhi cantt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar Orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan, electief of trauma, met een chirurgische wondgrootte van meer dan 5 cm Mits geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen Revisieoperaties Gevestigde infecties Lopende farmacologische antistollingsprofylaxe Predisponerende huidaandoeningen Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het verband Elk daarmee samenhangend systemisch letsel dat vroege mobilisatie uitsluit Onwil om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquacel Ag
Deelnemers aan deze groep krijgen Aquacel Ag, een Hydrofibre-wondverband bestaande uit non-woven natriumcarboxymethylcellulosevezels geïntegreerd met ionisch zilver.
Dit verband is ontworpen om een vochtige wondomgeving te bieden en heeft antimicrobiële eigenschappen om het risico op infectie te helpen verminderen.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens het gestandaardiseerde protocol.
|
Aquacel Ag is een Hydrofibre-wondverband bestaande uit non-woven natriumcarboxymethylcellulosevezels geïntegreerd met ionisch zilver.
Het is ontworpen om een vochtige wondomgeving te bieden en heeft antimicrobiële eigenschappen om het risico op infectie te helpen verminderen.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEGENOVER
Deelnemers in deze groep ontvangen OPSITE, een transparant waterdicht wattenschijfje met een hoge vochtdamptransmissiesnelheid.
Dit verband is bedoeld om een beschermende barrière te bieden en vochtdamp te laten ontsnappen, waardoor een optimale wondgenezingsomgeving wordt behouden.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens het gestandaardiseerde protocol.
|
OPSITE is een transparant waterdicht verband met een hoge vochtdampoverdrachtssnelheid.
Het is bedoeld om een beschermende barrière te bieden en vochtdamp te laten ontsnappen, waardoor een optimale wondgenezingsomgeving behouden blijft.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MEPILEX POST OP GRENS
Deelnemers in deze groep ontvangen MEPILEX POST OP BORDER, een 4-laags schuimverband met flextechnologie.
Dit geavanceerde verband is ontworpen om superieure absorptie en vervormbaarheid te bieden, waardoor het exsudaat onder controle wordt gehouden en de wondlocatie wordt beschermd.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens het gestandaardiseerde protocol.
|
MEPILEX POST OP BORDER is een 4-laags schuimverband ontworpen met flextechnologie voor superieure absorptie en vervormbaarheid.
Het helpt exsudaat onder controle te houden en beschermt de wondplaats.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele kleding
Deelnemers aan deze groep ontvangen traditionele wondverbanden bestaande uit gaasjes, chirurgische pads en poreuze papieren kleefstrips.
Dit type verband wordt vaak gebruikt in de postoperatieve zorg om exsudaat te absorberen en de wondlocatie te beschermen.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens het gestandaardiseerde protocol.
|
Traditioneel verband omvat het gebruik van gaasjes, chirurgische pads en poreuze papieren kleefstrips.
Dit type verband wordt vaak gebruikt in de postoperatieve zorg om exsudaat te absorberen en de wondlocatie te beschermen.
Het verband wordt postoperatief aangebracht en vervangen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat zal de incidentie van vroege complicaties op de operatieplaats zijn, waaronder blaren, infectie van de huidrand, maceratie, huiduitslag, roodheid, zwelling en wonddehiscentie.
Deze complicaties zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: dag 3, dag 7 en dag 14 na de operatie.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus tijdens verbandwissels
Tijdsspanne: Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
De pijnniveaus die patiënten ervaren tijdens verbandwissels zullen worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met ondraaglijke pijn.
Dit wordt gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14 na de operatie.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
|
Patiëntcomfort en mobiliteit
Tijdsspanne: Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
Het comfort van de patiënt en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren worden beoordeeld aan de hand van een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor absoluut ongemak en 10 voor geen beperking als gevolg van het verband.
Dit wordt gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14 na de operatie.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
|
Gemakkelijk aan te brengen en te verwijderen van verband door verpleegkundigen
Tijdsspanne: Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
Verpleegkundigen beoordelen het gemak van het aanbrengen en verwijderen van het verband op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals de tijd die het kost, de moeilijkheidsgraad en eventuele problemen die zich tijdens het proces voordoen.
Dit wordt gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14 na de operatie.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsniveaus
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt over het verband zal worden beoordeeld aan de hand van een gestructureerde vragenlijst.
Dit wordt gemeten op dag 14 na de operatie.
|
Dag 14 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amresh Ghai, MS (Ortho), Base Hospital Delhi cantt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .