Sammenlignende effekt av avanserte og tradisjonelle sårbandasjer i postoperativ ortopedisk pleie
En komparativ studie for å vurdere effektiviteten av postoperativ bandasje i forebygging av tidlig kirurgisk komplikasjon og tilrettelegging av tidlig mobilisering etter ortopediske operasjoner på hofte og kne
Tittel: Sammenlignende effektivitet av avanserte og tradisjonelle sårbandasjer i postoperativ ortopedisk omsorg: En randomisert kontrollert prøvelse
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av avanserte sårbandasjer versus tradisjonelle gasbindbaserte bandasjer i postoperativ ortopedisk behandling. Studien tar sikte på å vurdere ulike parametere, inkludert pasientkomfort, smertebehandling, enkel påføring, ekssudatbehandling og forekomsten av tidlige komplikasjoner på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Sammenlignende effektivitet av avanserte og tradisjonelle sårbandasjer i postoperativ ortopedisk omsorg: En randomisert kontrollert prøvelse
Kort oppsummering:
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av avanserte sårbandasjer med tradisjonelle gasbindbaserte bandasjer i postoperativ ortopedisk behandling. Studien evaluerer pasientkomfort, smertebehandling, enkel påføring, eksudatbehandling og forekomsten av tidlige komplikasjoner på operasjonsstedet.
Studietype: Intervensjon (klinisk utprøving)
Studiedesign: Randomisert kontrollert Single-Center Open Label-studie
Hovedformål: Behandling
Studiestartdato: 10. august 2022
Studiens fullføringsdato: 10. desember 2022
Primær fullføringsdato: 10. desember 2022
Estimert påmelding: 320 deltakere
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Maskering: Ingen (Open Label)
Intervensjoner:
Deltakere som gjennomgikk ortopediske kirurgiske prosedyrer ble randomisert i fire grupper:
Gruppe A: Aquacel Ag (Hydrofiber sårbandasje med ionisk sølv) Gruppe B: OPSITE (Transparent vanntett bomullspute med høy fuktighetsdampoverføringshastighet) Gruppe C: MEPILEX POST OP BORDER (4-lags skumbandasje med flex-teknologi) Gruppe D: Tradisjonell dressing med gasbind, kirurgiske puter og porøse papirklebende strimler
Mål:
For å vurdere forekomsten av tidlige komplikasjoner på operasjonsstedet som blemmer, infeksjon, maserasjon, utslett, rødhet, hevelse og dehiscens på dag 3, 7 og 14.
For å bestemme smerten og ubehaget pasienter opplever under bandasjeskift ved hjelp av en visuell analog skala.
For å vurdere evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter komfortabelt. For å vurdere sykepleieres lette påføring og fjerning av bandasjene.
Utfallsmål:
Primære utfallsmål: Forekomst av komplikasjoner på operasjonsstedet på dag 3, 7 og 14.
Sekundære utfallsmål: Smertenivåer under bandasjeskift, komfort og mobilitet i daglige aktiviteter, enkel påføring og fjerning av bandasjene og pasienttilfredshet.
Datainnsamlingsmetoder:
Data ble samlet inn ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema validert av eksperter. Spørreskjemaet inkluderte en sjekkliste for vurdering av sår, en 10-punkts Likert-skala for pasientkomfort og mobilitet, en Visual Analog Scale for smerte og en vurderingsskala for sykepleieres enkle påføring og fjerning.
Statistisk analyse:
Kategoriske variabler ble presentert som tall og prosenter. Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± SD og medianverdier. Datanormaliteten ble kontrollert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvantitative variabler ble analysert ved bruk av ANOVA og Kruskal-Wallis test med post hoc tester etter behov.
Kvalitative variabler ble analysert ved å bruke Chi-Square-testen eller Fishers eksakte test for celler med forventede verdier mindre enn 5.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Etikk og registrering:
Detaljert beskrivelse:
Denne studien evaluerer den komparative effekten av forskjellige sårbandasjer brukt i postoperativ ortopedisk behandling. Fokuset er på avanserte bandasjer som Aquacel Ag, OPSITE og MEPILEX POST OP BORDER, sammenlignet med tradisjonelle gasbindbaserte bandasjer. Studien måler ulike parametere, inkludert pasientkomfort, smerte under bandasjeskift, enkel påføring og fjerning av sykepleiere, og håndtering av såreksudat. Data ble samlet inn på tre tidspunkt: dag 3, 7 og 14 etter operasjonen. Resultatene tar sikte på å gi innsikt i beste praksis for postoperativ sårbehandling hos ortopediske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110010
- Base Hospital Delhi cantt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år Gjennomgår ortopediske kirurgiske prosedyrer, elektive eller traumer, med en kirurgisk sårstørrelse på mer enn 5 cm Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd Revisjonsoperasjoner Etablerte infeksjoner Pågående farmakologisk antikoagulasjonsprofylakse Predisponerende hudtilstander Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i bandasjen Eventuell assosiert systemisk skade som utelukker tidlig mobilisering Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aquacel Ag
Deltakere i denne gruppen vil motta Aquacel Ag, en Hydrofiber sårbandasje bestående av ikke-vevde natriumkarboksymetylcellulosefibre integrert med ionisk sølv.
Denne bandasjen er designet for å gi et fuktig sårmiljø og har antimikrobielle egenskaper for å redusere risikoen for infeksjon.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til standardisert protokoll.
|
Aquacel Ag er en sårbandasje av hydrofiber som består av ikke-vevde natriumkarboksymetylcellulosefibre integrert med ionisk sølv.
Den er designet for å gi et fuktig sårmiljø og har antimikrobielle egenskaper for å redusere risikoen for infeksjon.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OPPSETT
Deltakere i denne gruppen vil motta OPSITE, en gjennomsiktig vanntett bomullspute med høy overføringshastighet for fuktighetsdamp.
Denne bandasjen er ment å gi en beskyttende barriere samtidig som den lar fuktighetsdamp slippe ut, og bidrar til å opprettholde et optimalt sårhelingsmiljø.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til den standardiserte protokollen.
|
OPSITE er en gjennomsiktig vanntett bandasje med høy overføringshastighet for fuktighetsdamp.
Den er ment å gi en beskyttende barriere samtidig som den lar fuktighetsdamp slippe ut, og opprettholder et optimalt sårhelingsmiljø.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MEPILEX POST OP GRENSEN
Deltakere i denne gruppen vil motta MEPILEX POST OP BORDER, en 4-lags skumbandasje med flex-teknologi.
Denne avanserte bandasjen er designet for å gi overlegen absorpsjon og tilpasningsevne, og hjelper til med å håndtere ekssudat og beskytte sårstedet.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til standardisert protokoll.
|
MEPILEX POST OP BORDER er en 4-lags skumbandasje designet med flex-teknologi for overlegen absorpsjon og tilpasningsevne.
Det hjelper med å håndtere ekssudat og beskytter sårstedet.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell dressing
Deltakere i denne gruppen vil motta tradisjonelle sårbandasjer bestående av gasbind, kirurgiske puter og porøse papirklebende strimler.
Denne typen bandasje brukes ofte i postoperativ behandling for å absorbere ekssudat og beskytte sårstedet.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til den standardiserte protokollen.
|
Tradisjonell dressing innebærer bruk av gasbind, kirurgiske puter og porøse papirklebende strimler.
Denne typen bandasje brukes ofte i postoperativ behandling for å absorbere ekssudat og beskytte sårstedet.
Bandasjen påføres postoperativt og skiftes i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av tidlige komplikasjoner på operasjonsstedet, inkludert blemmer, hudmargininfeksjon, maserasjon, utslett, rødhet, hevelse og såravfall.
Disse komplikasjonene vil bli vurdert på tre tidspunkter: dag 3, dag 7 og dag 14 etter operasjonen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer under bandasjeskift
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
Smertenivåer pasienter opplever under bandasjeskift vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer uutholdelig smerte.
Dette vil bli målt på dag 3, dag 7 og dag 14 etter operasjonen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
|
Pasientkomfort og mobilitet
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
Pasientens komfort og evne til å utføre dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av en 0-til-10-punkts skala, der 0 indikerer absolutt ubehag og 10 indikerer ingen begrensning på grunn av bandasjen.
Dette vil bli målt på dag 3, dag 7 og dag 14 etter operasjonen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
|
Sykepleieres enkle påføring og fjerning av bandasjer
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
Sykepleiere vil vurdere hvor enkelt det er å påføre og fjerne bandasjen ved å bruke en 0-til-10-punkts skala, med tanke på faktorer som tid tatt, vanskeligheter og eventuelle problemer som oppstår under prosessen.
Dette vil bli målt på dag 3, dag 7 og dag 14 etter operasjonen.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsnivåer
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med bandasjen vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Dette vil bli målt på dag 14 etter operasjonen.
|
Dag 14 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amresh Ghai, MS (Ortho), Base Hospital Delhi cantt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .