此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

红光光动力疗法光化性角化病中减少照明剂量的功效和安全性

红光光动力疗法中减少照射剂量治疗光化性角化病及其癌化领域的功效和安全性表征

本临床试验的目的是比较传统红光光动力疗法 (PDT) 与半剂量照明红光 PDT 的耐受性和疗效,以及两种干预措施在生物分子水平上对患有以下疾病的患者产生的变化:头皮上多发性光化性角化病。 它旨在回答的主要问题是:

采用半剂量照明方案的 PDT 能否保持临床和生物分子功效?

采用半剂量照明方案的 PDT 是否可以提高干预耐受性?

研究人员将使用患者作为自己的对照来比较两种治疗方案。

参与者的头皮将分为两半,一半采用常规剂量的 PDT 治疗,另一半采用半剂量照明方案,每个区域的治疗前和治疗后均会进行皮肤活检。 将在研究的 3 次访视期间评估变量。

研究概览

详细说明

该临床试验的目标是比较红光半剂量照明方案的光动力疗法(PDT)与传统PDT治疗I级和II级光化性角化病的疗效和耐受性。 主要假设是半光方案 PDT 可以保持疗效,同时提高手术的耐受性。

为此,研究人员将比较头皮光化性角化病患者使用半剂量红光光动力疗法与使用标准红光的传统光动力疗法进行现场治疗后的临床反应效果,并确定组织学上分子生物标志物的变化。常规 PDT 和半剂量红光 PDT 治疗前后的免疫组织化学水平。

纳入的患者将使用顶间线作为分离方法将其头皮分成大小相似的两半;一半将接受常规 PDT 治疗,另一半将接受半剂量 PDT 治疗。 这是两种治疗方式之间的比较研究,这两种治疗方式都将应用于所有患者,并且在一半的样本中,还将对受影响区域进行四次皮肤活检(治疗前两次,治疗后两次),以进行皮肤样本的免疫组织化学分析。 将使用患者作为他或她自己的方案来比较两种治疗方案。 将在研究的 3 次访视期间(基线、3 个月和 6 个月)评估变量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • 电话号码:+34 913368000
  • 邮箱:irycis@irycis.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 头皮患有 I 级和 II 级 Olsen 光化性角化病 (AK) 的患者,需要现场癌化治疗。
  • ≥18岁。
  • 每个待治疗癌化区域的 AK 超过 5 个。
  • 自上次进行 AK 现场治疗以来已过去 6 个多月。
  • Olsen 临床 III 级进展中没有 AK 或显示出提示浸润性鳞状细胞癌的体征。

排除标准:

  • 患有光照性皮肤病的患者。
  • 对甲基氨基乙酰丙酸盐敏感的患者。
  • 患有残疾或无法提供知情同意书的患者。
  • 不耐受或不愿接受 PDT 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:红光和氨基乙酰丙酸甲酯的常规光动力疗法
PDT将该区域暴露在光谱为630 nm、37J/cm2的红光源下8分钟,光照强度小于200 mW/cm2。
区域将根据经典协议在单个会话中进行处理。 首先,刮擦光化性角化病的表面,去除鳞屑和结痂。 使用抹刀,涂抹足量的光敏霜以覆盖治疗区域(1毫米厚)。 然后用封闭敷料覆盖治疗区域 3 小时。 在此间隔后,除去敷料,并将该区域暴露在光谱为630 nm、37J/cm2的红光源下8分钟,照明强度小于200 mW/cm2。
实验性的:半剂量照明方案红光和氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法
PDT 将该区域暴露在光谱为 630 nm 和 18.5J/cm2 的红光源下 8 分钟,照明强度小于 200 mW/cm2。
区域将根据经典协议在单个会话中进行处理。 首先,刮擦光化性角化病的表面,去除鳞屑和结痂。 使用抹刀,涂抹足量的光敏霜以覆盖治疗区域(1毫米厚)。 然后用封闭敷料覆盖治疗区域 3 小时。 在此间隔之后,将除去敷料,并将该区域暴露在光谱为 630 nm 和 18,5J/cm2 的红光源下 8 分钟,照明强度小于 200 mW/cm2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 3 个月时,75% 的治疗光化性角化病有缓解。
大体时间:手术后3个月
将评估光化性角化病的总数
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间的耐受性
大体时间:手术过程中
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,​​从 0(无痛)到 10(最痛)
手术过程中
活检中光化性角化病的组织学分级以及相关生物标志物
大体时间:手术后3个月
组织上存在 E-钙粘蛋白、MMP、p53、UEA、HSP47 和 CD117/c-kit(从 + 到 +++,取决于强度)
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.、No organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 154/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅