Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo redukcji dawki oświetlenia w terapii fotodynamicznej światłem czerwonym w przypadku rogowacenia słonecznego

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterystyka skuteczności i bezpieczeństwa redukcji dawki oświetlenia w terapii fotodynamicznej światłem czerwonym w leczeniu rogowacenia słonecznego i ich pola nowotworowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie tolerancji i skuteczności konwencjonalnej terapii fotodynamicznej (PDT) ze światłem czerwonym w porównaniu z PDT ze światłem czerwonym przy połowie dawki oświetlenia, a także zmian wywołanych obiema interwencjami na poziomie biomolekularnym u pacjentów z liczne rogowacenie słoneczne na skórze głowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy PDT z protokołem naświetlania półdawką utrzymuje skuteczność kliniczną i biomolekularną?

Czy PDT z protokołem naświetlania połową dawki poprawia tolerancję interwencji?

Naukowcy porównają oba protokoły leczenia, wykorzystując pacjenta jako własną kontrolę.

Skóra głowy uczestników zostanie podzielona na dwie połowy, jedna będzie leczona PDT w konwencjonalnych dawkach, a druga protokołem naświetlania z połową dawki. Przed i po zabiegu każdego z obszarów zostanie pobrana biopsja skóry. Zmienne zostaną ocenione podczas 3 wizyt w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji terapii fotodynamicznej (PDT) za pomocą protokołu oświetlenia czerwonym światłem przy połowie dawki z konwencjonalną PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego stopnia I i II. Główną hipotezą jest to, że protokół PDT w trybie półświatła może utrzymać skuteczność, poprawiając jednocześnie tolerancję zabiegu.

W tym celu badacze porównają skuteczność odpowiedzi klinicznej po leczeniu terenowym terapią fotodynamiczną czerwonym światłem w połowie dawki z konwencjonalną terapią fotodynamiczną standardowym światłem czerwonym u pacjentów z rogowaceniem słonecznym skóry głowy, a także określą zmiany w biomarkerach molekularnych na poziomie histologicznym. oraz poziom immunohistochemiczny przed i po leczeniu konwencjonalną PDT i PDT czerwonym światłem w połowie dawki.

W przypadku włączonych pacjentów skóra głowy zostanie podzielona na dwie połowy o podobnej wielkości, przy użyciu linii międzyciemieniowej jako metody separacji; połowa będzie leczona konwencjonalną PDT, a druga połowa PDT z połową dawki. Jest to badanie porównawcze pomiędzy dwiema metodami leczenia, które zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów, a w połowie próbki zostaną wykonane cztery biopsje skóry dotkniętego obszaru (dwie przed i dwie po zabiegu) w celu przeprowadzenia analiza immunohistochemiczna próbek skóry. Obydwa protokoły leczenia zostaną porównane, wykorzystując pacjenta jako jego własny protokół. Zmienne będą oceniane podczas 3 wizyt w ramach badania (punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • Numer telefonu: +34 913368000
  • E-mail: irycis@irycis.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka z rogowaceniem słonecznym (AK) stopnia Olsena na skórze głowy wymagającym polowego leczenia nowotworowego.
  • ≥ 18 lat.
  • Ponad 5 AK na leczone pole nowotworu.
  • Ponad 6 miesięcy od ostatniego zabiegu terenowego AK.
  • Brak AK w progresji Olsena w III stopniu klinicznym lub objawy sugerujące inwazyjny rak płaskonabłonkowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z fotodermatozami.
  • Pacjenci wrażliwi na aminolewulinian metylu.
  • Pacjenci niepełnosprawni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie chcą leczenia PDT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia fotodynamiczna światłem czerwonym i aminolewulinianem metylu
PDT eksponuje obszar na działanie źródła światła czerwonego przez 8 minut o widmie 630 nm i 37J/cm2, przy natężeniu oświetlenia mniejszym niż 200 mW/cm2.
Inny: Protokół naświetlania pełną dawką
Obszar będzie leczony według klasycznego protokołu, podczas jednej sesji. Najpierw zeskrobuje się powierzchnię rogowacenia słonecznego, aby usunąć łuski i strupy. Za pomocą szpatułki nałoży się odpowiednią ilość kremu fotouczulającego, aby pokryć leczoną powierzchnię (o grubości 1 mm). Następnie leczony obszar zostanie przykryty opatrunkiem okluzyjnym na 3 godziny. Po tym czasie opatrunek zostanie usunięty, a obszar poddany działaniu źródła światła czerwonego przez 8 minut o widmie 630 nm i 37 J/cm2, o natężeniu oświetlenia mniejszym niż 200 mW/cm2.
Eksperymentalny: Protokół oświetlenia z połową dawki Terapia fotodynamiczna światłem czerwonym i aminolewulinianem metylu
PDT polegający na naświetlaniu obszaru światłem czerwonym przez 8 minut o widmie 630 nm i energii 18,5 J/cm2, o natężeniu oświetlenia mniejszym niż 200 mW/cm2.
Inny: Protokół naświetlania przy połowie dawki
Obszar będzie leczony według klasycznego protokołu, podczas jednej sesji. Najpierw zeskrobuje się powierzchnię rogowacenia słonecznego, aby usunąć łuski i strupy. Za pomocą szpatułki nałoży się odpowiednią ilość kremu fotouczulającego, aby pokryć leczoną powierzchnię (o grubości 1 mm). Następnie leczony obszar zostanie przykryty opatrunkiem okluzyjnym na 3 godziny. Po upływie tego czasu opatrunek zostanie usunięty, a okolica poddana działaniu źródła światła czerwonego przez 8 minut o widmie 630 nm i energii 18,5 J/cm2 o natężeniu oświetlenia mniejszym niż 200 mW/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź 75% leczonego rogowacenia słonecznego po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Oceniona zostanie całkowita liczba rogowaceń słonecznych
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ból oceniany w skali wizualno-analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Podczas zabiegu
Stopień histologiczny rogowacenia słonecznego w biopsjach i istotne biomarkery
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Obecność E-kadheryny, MMP, p53, UEA, HSP47 i CD117/c-kit w tkance (od + do +++, w zależności od intensywności)
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj