Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megvilágítási dózis csökkentésének hatékonysága és biztonsága a vörös fény fotodinamikus terápiájában aktinikus keratózisok esetén

2024. augusztus 7. frissítette: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A megvilágítási dóziscsökkentés hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése a vörös fény fotodinamikus terápiájában az aktinikus keratózisok és rákosodási területük kezelésére

A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos fotodinamikus terápia (PDT) toleranciáját és hatékonyságát vörös fénnyel a PDT-vel vörös fénnyel, fél dózisú megvilágítás mellett, valamint a két beavatkozás által biomolekuláris szinten előidézett változásokat a betegeknél. többszörös aktinikus keratosis a fejbőrön. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Fenntartja-e a PDT féldózisú megvilágítási protokollal a klinikai és biomolekuláris hatékonyságot?

A PDT féldózisú megvilágítási protokollal javítja a beavatkozási toleranciát?

A kutatók összehasonlítják mindkét kezelési protokollt, saját kontrollként a pácienst használva.

A résztvevők fejbőrét két részre osztják, az egyiket hagyományos dózisú PDT-vel, a másikat a féldózisos megvilágítási protokollal kezelik, és mindegyik területről a kezelés előtt és után is bőrbiopsziát vesznek. A változókat a vizsgálat 3 látogatása során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása vörös fénnyel féldózisú megvilágítás mellett a hagyományos PDT-vel az I. és II. fokozatú aktinikus keratosis kezelésére. A fő hipotézisek szerint a félfény-protokoll PDT megőrizheti a hatékonyságot, miközben javítja az eljárás toleranciáját.

Ennek érdekében a kutatók összehasonlítják a klinikai válasz hatékonyságát a fél dózisú vörös fénnyel végzett fotodinamikus terápia után a hagyományos fotodinamikus terápiával szemben a fejbőr aktinikus keratózisában szenvedő betegeknél, valamint meghatározzák a molekuláris biomarkerek változásait a szövettani vizsgálatban. és immunhisztokémiai szintű elő- és utókezelés hagyományos PDT-vel és PDT vörös fénnyel, fél adagban.

A bevont betegek fejbőrét két, hasonló méretű félre osztják, az interparietális vonal elválasztási módszerével; az egyik felét hagyományos PDT-vel, a másik felét pedig fél dózisú PDT-vel kezelik. Ez egy összehasonlító vizsgálat két kezelési mód között, mindkettőt minden betegnél alkalmazzák, és a minta felében négy bőrbiopsziát is végeznek az érintett területről (két kezelés előtti és két utókezelési) vizsgálat elvégzése céljából. a bőrminták immunhisztokémiai elemzése. Mindkét kezelési protokollt összehasonlítják a páciens saját protokolljaként. A változókat a vizsgálat 3 látogatása során értékelik (alaphelyzet, 3 hónap és 6 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • Telefonszám: +34 913368000
  • E-mail: irycis@irycis.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olsen I. és II. fokozatú aktinikus keratózisában (AK) szenvedő beteg a fejbőrön, és terepi daganatos kezelést igényel.
  • ≥ 18 éves.
  • Több mint 5 AK kezelendő rákosodási területenként.
  • Több mint 6 hónap telt el az AK utolsó szántóföldi kezelésétől.
  • Nincs AK az Olsen III. klinikai fokozatú progressziójában, vagy invazív laphámsejtes karcinómára utaló jelek mutatkoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Fotodermatózisban szenvedő betegek.
  • Metil-aminolevulinátra érzékeny betegek.
  • Fogyatékkal élő vagy tájékozott beleegyezését adni nem tudó betegek.
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják vagy nem kívánják, hogy PDT-t kezeljenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos fotodinamikus terápia vörös fénnyel és metil-aminolevulináttal
PDT, amely 8 percig vörös fényforrásnak teszi ki a területet 630 nm-es és 37 J/cm2-es spektrummal, 200 mW/cm2-nél kisebb megvilágítási intenzitás mellett.
Egyéb: Teljes dózisú megvilágítási protokoll
A terület kezelése a klasszikus protokoll szerint, egyetlen munkamenetben történik. Először az aktinikus keratózisok felületét lekaparják, hogy eltávolítsák a pikkelyeket és kéregeket. Egy spatula segítségével kellő mennyiségű fényérzékenyítő krémet kell felvinni a kezelt területre (1 mm vastagságban). A kezelt területet ezután 3 órán át okkluzív kötszerrel fedjük be. Ezen idő után a kötést eltávolítják, és a területet 8 percig vörös fényforrásnak teszik ki 630 nm-es és 37J/cm2-es spektrummal, 200 mW/cm2-nél kisebb megvilágítási intenzitás mellett.
Kísérleti: Féldózisú megvilágítási protokoll fotodinamikus terápia vörös fénnyel és metil-aminolevulináttal
PDT, amely a területet 8 percig vörös fényforrásnak teszi ki 630 nm-es és 18,5 J/cm2-es spektrummal, 200 mW/cm2-nél kisebb megvilágítási intenzitás mellett.
Egyéb: Féldózisú megvilágítási protokoll
A terület kezelése a klasszikus protokoll szerint, egyetlen munkamenetben történik. Először az aktinikus keratózisok felületét lekaparják, hogy eltávolítsák a pikkelyeket és kéregeket. Egy spatula segítségével kellő mennyiségű fényérzékenyítő krémet kell felvinni a kezelt területre (1 mm vastagságban). A kezelt területet ezután 3 órán át okkluzív kötszerrel fedjük be. Ezen időintervallum után a kötést eltávolítják, és a területet 8 percig vörös fényforrásnak teszik ki, 630 nm-es és 18,5 J/cm2-es spektrummal, 200 mW/cm2-nél kisebb megvilágítási intenzitás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt aktinikus keratosis 75%-ának válasza 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónappal az eljárás befejezése után
Felmérik az aktinikus keratosis teljes számát
3 hónappal az eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia a beavatkozás során
Időkeret: Az eljárás során
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
Az eljárás során
Az aktinikus keratózis szövettani fokozata a biopsziákban, valamint a releváns biomarkerek
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
E-cadherin, MMP-k, p53, UEA, HSP47 és CD117/c-kit jelenléte a szöveten (+-tól +++-ig, az intenzitástól függően)
3 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 154/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel