Valaistusannoksen vähentämisen tehokkuus ja turvallisuus aktiinisen keratoosien punaisen valon fotodynaamisessa terapiassa
Valaistuksen annoksen vähentämisen tehokkuuden ja turvallisuuden luonnehdinta punaisen valon fotodynaamisessa terapiassa aktiinikeratoosien ja niiden syöpää aiheuttavan kentän hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen fotodynaamisen terapian (PDT) sietokykyä ja tehoa punaisella valolla verrattuna PDT:hen, jossa käytetään punaista valoa puolella valaistusannoksella, sekä molempien interventioiden aiheuttamia muutoksia biomolekyylitasolla potilailla, joilla on moninkertainen aktiininen keratoosi päänahassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Säilyttääkö PDT puolen annoksen valaistusprotokollalla kliinisen ja biomolekyylisen tehokkuuden?
Parantaako PDT puolen annoksen valaistusprotokollalla interventiotoleranssia?
Tutkijat vertaavat molempia hoitoprotokollia käyttämällä potilasta omana kontrollinaan.
Osallistujien päänahka jaetaan kahteen puolikkaaseen, joista toinen hoidetaan PDT:llä tavanomaisilla annoksilla ja toinen puoliannoksella valaistusprotokollalla. Jokaiselta alueelta otetaan ihobiopsia sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Muuttujia arvioidaan kolmen tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata fotodynaamisen terapian (PDT) tehoa ja sietokykyä punaisella valolla puolen annoksen valaistusprotokollalla tavanomaiseen PDT:hen asteen I ja II aktiinisen keratoosin hoidossa. Tärkeimmät hypoteesit ovat, että puolivalon protokolla PDT voisi säilyttää tehokkuuden ja parantaa samalla toimenpiteen sietokykyä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat kliinisen vasteen tehokkuutta kenttähoidon ja fotodynaamisen punaisen valon puolen annoksen hoidon jälkeen tavanomaiseen fotodynaamiseen terapiaan tavallisella punaisella valolla potilailla, joilla on päänahan aktiininen keratoosi, sekä määrittävät muutokset molekyylien biomarkkereissa histologisessa tutkimuksessa. ja immunohistokemiallisen tason esi- ja jälkikäsittely tavanomaisella PDT:llä ja PDT punaisella valolla puoliannoksella.
Mukana olevien potilaiden päänahka jaetaan kahteen samankokoiseen puolikkaaseen käyttämällä parietaalista linjaa erotusmenetelmänä; toinen puolikas hoidetaan tavanomaisella PDT:llä ja toinen puoli puoliannoksella PDT:llä. Tämä on vertaileva tutkimus kahden hoitomuodon välillä, joita kumpaakin sovelletaan kaikkiin potilaisiin, ja puolessa näytteestä tehdään myös neljä ihobiopsiaa vaurioituneelta alueelta (kaksi ennen ja kaksi hoidon jälkeen). ihonäytteiden immunohistokemiallinen analyysi. Molempia hoitoprotokollia verrataan käyttämällä potilasta omana protokollana. Muuttujia arvioidaan kolmen tutkimuksen aikana (perustilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Puhelinnumero: +34 913368000
- Sähköposti: irycis@irycis.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on Olsenin luokan I ja II aktiiniset keratoosit (AK) päänahassa ja joka vaatii kenttäsyöpähoitoa.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Yli 5 AK:ta hoidettavaa syöpää kohden.
- Yli 6 kuukautta edellisestä AK:n kenttähoidosta.
- Ei AK:ta Olsenin kliinisen asteen III etenemisessä tai merkkejä, jotka viittaavat invasiiviseen okasolusyöpään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fotodermatoosi.
- Potilaat, jotka ovat herkkiä metyyliaminolevulinaatille.
- Potilaat, jotka ovat vammaisia tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät siedä tai eivät halua saada PDT-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fotodynaaminen hoito punaisella valolla ja metyyliaminolevulinaatilla
PDT, joka altistaa alueen punaiselle valonlähteelle 8 minuutin ajan spektrillä 630 nm ja 37 J/cm2, valaistuksen intensiteetin ollessa alle 200 mW/cm2.
|
Alue käsitellään klassisen protokollan mukaan, yhdessä istunnossa.
Ensin aktiinisten keratoosien pinta raavitaan hilseiden ja kuorien poistamiseksi.
Lastalla levitetään riittävä määrä valoherkistävää voidetta hoitoalueelle (paksuus 1 mm).
Käsitelty alue peitetään sitten okklusiivisella sidoksella 3 tunnin ajaksi.
Tämän ajanjakson jälkeen sidos poistetaan ja alue altistetaan punaiselle valonlähteelle 8 minuutin ajan, jonka spektri on 630 nm ja 37 J/cm2, valaistuksen intensiteetin ollessa alle 200 mW/cm2.
|
|
Kokeellinen: Puolen annoksen valaistusprotokollan fotodynaaminen hoito punaisella valolla ja metyyliaminolevulinaatilla
PDT, joka altistaa alueen punaiselle valonlähteelle 8 minuutiksi, jonka spektri on 630 nm ja 18,5 J/cm2, valaistuksen intensiteetin ollessa alle 200 mW/cm2.
|
Alue käsitellään klassisen protokollan mukaan, yhdessä istunnossa.
Ensin aktiinisten keratoosien pinta raavitaan hilseiden ja kuorien poistamiseksi.
Lastalla levitetään riittävä määrä valoherkistävää voidetta hoitoalueelle (paksuus 1 mm).
Käsitelty alue peitetään sitten okklusiivisella sidoksella 3 tunnin ajaksi.
Tämän ajanjakson jälkeen sidos poistetaan ja alue altistetaan punaiselle valonlähteelle 8 minuutin ajan, jonka spektri on 630 nm ja 18,5 J/cm2, valaistuksen voimakkuuden ollessa alle 200 mW/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 %:lla hoidetusta aktiinikeratoosista vaste 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Aktiinisen keratoosin kokonaismäärä arvioidaan
|
3 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suvaitsevaisuus interventiossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu, 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aktiinisen keratoosin histologinen aste biopsioissa sekä asiaankuuluvat biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
E-kadheriinin, MMP:n, p53:n, UEA:n, HSP47:n ja CD117/c-kit:n läsnäolo kudoksessa (+ - +++, riippuen intensiteetistä)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
- Siegel JA, Korgavkar K, Weinstock MA. Current perspective on actinic keratosis: a review. Br J Dermatol. 2017 Aug;177(2):350-358. doi: 10.1111/bjd.14852. Epub 2016 Aug 8.
- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .