Werkzaamheid en veiligheid van dosisverlaging bij rood licht Fotodynamische therapie voor actinische keratosen
Karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid van verlichtingsdosisreductie bij rood licht Fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratosen en hun kankerveld
Het doel van deze klinische studie is om de tolerantie en werkzaamheid van conventionele fotodynamische therapie (PDT) met rood licht te vergelijken met PDT met rood licht bij een halve dosis verlichting, evenals de veranderingen die door beide interventies op biomoleculair niveau worden veroorzaakt bij patiënten met meerdere actinische keratose op de hoofdhuid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Behoudt PDT met een verlichtingsprotocol van een halve dosis de klinische en biomoleculaire werkzaamheid?
Verbetert PDT met een verlichtingsprotocol met een halve dosis de interventietolerantie?
Onderzoekers zullen beide behandelprotocollen vergelijken, waarbij de patiënt als zijn eigen controle wordt gebruikt.
De hoofdhuid van de deelnemers zal in twee helften worden verdeeld, de ene zal worden behandeld met PDT in conventionele doses en de andere met het verlichtingsprotocol met een halve dosis. Er zal een huidbiopsie worden verkregen zowel voor als na de behandeling van elk van de gebieden. Variabelen zullen worden beoordeeld tijdens de 3 bezoeken van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de klinische proef is om de werkzaamheid en tolerantie van fotodynamische therapie (PDT) met rood licht bij een verlichtingsprotocol van een halve dosis te vergelijken met conventionele PDT voor de behandeling van actinische keratose graad I en II. De belangrijkste hypothese is dat PDT bij half licht de werkzaamheid zou kunnen behouden en tegelijkertijd de tolerantie van de procedure zou kunnen verbeteren.
Met dit doel zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de klinische respons vergelijken na veldbehandeling met fotodynamische therapie met rood licht in een halve dosis versus conventionele fotodynamische therapie met standaard rood licht bij patiënten met actinische keratosen op de hoofdhuid. en voor- en nabehandeling op immunohistochemisch niveau met conventionele PDT en PDT met rood licht in een halve dosis.
Bij de geïncludeerde patiënten wordt de hoofdhuid in twee helften van vergelijkbare grootte verdeeld, waarbij de interpariëtale lijn als scheidingsmethode wordt gebruikt; de ene helft zal worden behandeld met conventionele PDT en de andere helft met een halve dosis PDT. Dit is een vergelijkende studie tussen twee behandelingsmodaliteiten, die beide zullen worden toegepast op alle patiënten, en bij de helft van de steekproef zullen ook vier huidbiopten van het getroffen gebied worden uitgevoerd (twee vóór en twee na de behandeling) om een onderzoek uit te voeren. immunohistochemische analyse van de huidmonsters. Beide behandelprotocollen worden vergeleken, waarbij de patiënt als zijn of haar eigen protocol wordt gebruikt. Variabelen zullen worden beoordeeld tijdens de 3 bezoeken van het onderzoek (basislijn, 3 maanden en 6 maanden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefoonnummer: +34 913368000
- E-mail: irycis@irycis.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met graad I en II actinische keratosen (AK) van Olsen op de hoofdhuid, waarvoor behandeling tegen kanker nodig is.
- ≥ 18 jaar oud.
- Meer dan 5 AK per te behandelen kankerveld.
- Meer dan 6 maanden sinds de laatste veldbehandeling voor AK.
- Geen AK bij klinische graad III-progressie van Olsen of tekenen die wijzen op invasief plaveiselcelcarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fotodermatosen.
- Patiënten die gevoelig zijn voor methylaminolevulinaat.
- Patiënten met een handicap of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die PDT niet verdragen of niet behandeld willen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fotodynamische therapie met rood licht en methylaminolevulinaat
PDT waarbij het gebied gedurende 8 minuten wordt blootgesteld aan een rode lichtbron met een spectrum van 630 nm en 37 J/cm2, waarbij de verlichtingsintensiteit minder dan 200 mW/cm2 is.
|
Het gebied wordt behandeld volgens het klassieke protocol, in één sessie.
Eerst wordt het oppervlak van de actinische keratosen geschraapt om schubben en korsten te verwijderen.
Met behulp van een spatel wordt een voldoende hoeveelheid fotosensibiliserende crème aangebracht om het behandelgebied te bedekken (1 mm dik).
Vervolgens wordt het behandelde gebied afgedekt met een occlusief verband gedurende 3 uur.
Na dit interval wordt het verband verwijderd en wordt het gebied gedurende 8 minuten blootgesteld aan een rode lichtbron met een spectrum van 630 nm en 37J/cm2, waarbij de verlichtingsintensiteit minder dan 200 mW/cm2 bedraagt.
|
|
Experimenteel: Verlichtingsprotocol met halve dosis fotodynamische therapie met rood licht en methylaminolevulinaat
PDT waarbij het gebied gedurende 8 minuten wordt blootgesteld aan een rode lichtbron met een spectrum van 630 nm en 18,5 J/cm2, waarbij de verlichtingsintensiteit minder dan 200 mW/cm2 bedraagt.
|
Het gebied wordt behandeld volgens het klassieke protocol, in één sessie.
Eerst wordt het oppervlak van de actinische keratosen geschraapt om schubben en korsten te verwijderen.
Met behulp van een spatel wordt een voldoende hoeveelheid fotosensibiliserende crème aangebracht om het behandelgebied te bedekken (1 mm dik).
Vervolgens wordt het behandelde gebied afgedekt met een occlusief verband gedurende 3 uur.
Na dit interval wordt het verband verwijderd en wordt het gebied gedurende 8 minuten blootgesteld aan een rode lichtbron met een spectrum van 630 nm en 18,5 J/cm2, waarbij de verlichtingsintensiteit minder dan 200 mW/cm2 bedraagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons van 75% van de behandelde actinische keratose 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Het totale aantal actinische keratose zal worden beoordeeld
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie tijdens interventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Pijn beoordeeld door middel van een visueel analoge schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Tijdens de procedure
|
|
Histologische graad van actinische keratose in biopsieën, evenals relevante biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
E-cadherine, MMP's, p53, UEA, HSP47 en CD117/c-kit aanwezigheid op het weefsel (van + tot +++, afhankelijk van de intensiteit)
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
- Siegel JA, Korgavkar K, Weinstock MA. Current perspective on actinic keratosis: a review. Br J Dermatol. 2017 Aug;177(2):350-358. doi: 10.1111/bjd.14852. Epub 2016 Aug 8.
- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .