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광선 각화증에 대한 적색광 광역학 치료에서 조명 선량 감소의 효능 및 안전성

2024년 8월 7일 업데이트: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

광선 각화증 및 암화 분야 치료를 위한 적색광 광역학 치료에서 조명 선량 감소의 효능 및 안전성 특성 분석

이 임상 시험의 목표는 적색광을 사용하는 기존 광역학 요법(PDT)과 조명의 절반 선량에서 적색광을 사용하는 PDT의 내성과 효능을 비교하는 것입니다. 두피의 다발성 광선 각화증. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

절반 용량 조명 프로토콜을 사용하는 PDT는 임상 및 생체분자 효능을 유지합니까?

반선량 조명 프로토콜을 사용하는 PDT가 개입 내성을 향상합니까?

연구자들은 환자를 자체 대조군으로 사용하여 두 가지 치료 프로토콜을 비교할 것입니다.

참가자의 두피를 두 부분으로 나누어 하나는 기존 용량의 PDT로 치료하고 다른 하나는 절반 용량의 조명 프로토콜로 치료합니다. 피부 생검은 각 영역의 치료 전후에 모두 이루어집니다. 연구의 3회 방문 동안 변수가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험의 목표는 1등급 및 2등급 광선각화증 치료를 위해 기존 PDT와 절반 용량 조명 프로토콜에서 적색광을 사용하는 광역학 요법(PDT)의 효능과 내성을 비교하는 것입니다. 주요 가설은 반광 프로토콜 PDT가 절차의 내성을 향상시키면서 효능을 유지할 수 있다는 것입니다.

이 목표를 위해 연구자들은 두피 광선각화증 환자에게 절반 용량의 적색광을 사용하는 광역학 요법과 표준 적색광을 사용하는 기존의 광역학 요법을 사용한 현장 치료 후 임상 반응의 효능을 비교할 뿐만 아니라 조직학적으로 분자 바이오마커의 변화를 결정할 것입니다. 및 절반 용량의 적색광을 이용한 기존 PDT 및 PDT를 이용한 면역조직화학적 수준의 치료 전후.

포함된 환자들은 분리 방법으로 두정간 선을 사용하여 두피를 비슷한 크기의 두 부분으로 나눕니다. 절반은 기존 PDT로 치료하고 나머지 절반은 절반 용량의 PDT로 치료합니다. 이는 두 가지 치료 방식 사이의 비교 연구로, 둘 다 모든 환자에게 적용되며 샘플의 절반에서는 영향을 받은 부위에 대해 4번의 피부 생검(치료 전 2회, 치료 후 2회)도 수행하여 피부 샘플의 면역조직화학적 분석. 두 치료 프로토콜은 환자를 자신의 프로토콜로 사용하여 비교됩니다. 3회 연구 방문(기준선, 3개월 및 6개월) 동안 변수를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • 전화번호: +34 913368000
  • 이메일: irycis@irycis.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현장 암화 치료가 필요한 두피의 올슨 등급 I 및 II 광선각화증(AK) 환자.
  • ≥ 18세.
  • 치료할 암 부위당 AK 5개 이상.
  • AK에 대한 마지막 현장 치료를 수행한 지 6개월 이상이 지났습니다.
  • 올슨의 임상 3등급 진행에서 AK가 없거나 침습성 편평 세포 암종임을 암시하는 징후를 보입니다.

제외 기준:

  • 광피부병 환자.
  • 메틸아미노레불린산염에 민감한 환자.
  • 장애가 있거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • PDT 치료를 견딜 수 없거나 치료를 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적색광 및 메틸 아미노레불리네이트를 이용한 기존의 광역학 요법
PDT는 스펙트럼 630nm 및 37J/cm2의 적색 광원에 8분 동안 영역을 노출시키고 조명 강도는 200mW/cm2 미만입니다.
다른: 전체 조사량 조명 프로토콜
해당 부위는 단일 세션에서 클래식 프로토콜에 따라 치료됩니다. 먼저, 광선각화증의 표면을 긁어 비늘과 딱지를 제거합니다. 주걱을 사용하여 충분한 양의 광감작 크림을 시술 부위(두께 1mm)에 도포합니다. 그런 다음 치료 부위를 폐쇄 드레싱으로 3시간 동안 덮습니다. 이 간격이 지나면 드레싱을 제거하고 해당 부위를 200mW/cm2 미만의 조명 강도에서 630nm 및 37J/cm2 스펙트럼의 적색 광원에 8분 동안 노출시킵니다.
실험적: 적색광 및 메틸 아미노레불리네이트를 사용한 반투여 조명 프로토콜 광역학 요법
PDT는 스펙트럼 630nm 및 18.5J/cm2의 적색 광원에 8분 동안 영역을 노출시키고 조명 강도는 200mW/cm2 미만입니다.
다른: 반용량 조명 프로토콜
해당 부위는 단일 세션에서 클래식 프로토콜에 따라 치료됩니다. 먼저, 광선각화증의 표면을 긁어 비늘과 딱지를 제거합니다. 주걱을 사용하여 충분한 양의 광감작 크림을 시술 부위(두께 1mm)에 도포합니다. 그런 다음 치료 부위를 폐쇄 드레싱으로 3시간 동안 덮습니다. 이 간격이 지나면 드레싱을 제거하고 해당 부위를 200mW/cm2 미만의 조명 강도에서 630nm 및 18.5J/cm2 스펙트럼의 적색 광원에 8분 동안 노출시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 3개월에 치료된 광선각화증의 75%가 반응했습니다.
기간: 시술 후 3개월
광선각화증의 총 개수를 평가합니다.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 중 내성
기간: 절차 중
VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가합니다.
절차 중
생검 및 관련 바이오마커에서 광선각화증의 조직학적 등급
기간: 시술 후 3개월
조직에 E-cadherin, MMP, p53, UEA, HSP47 및 CD117/c-kit 존재(강도에 따라 +에서 +++까지)
시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 154/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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