Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved belysningsdosisreduktion i rødt lys Fotodynamisk terapi til aktiniske keratoser

7. august 2024 opdateret af: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Karakterisering af effektiviteten og sikkerheden ved belysningsdosisreduktion i rødt lys Fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser og deres kræftfelt

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tolerancen og effektiviteten af ​​konventionel fotodynamisk terapi (PDT) med rødt lys versus PDT med rødt lys ved halv dosis af belysning, såvel som ændringerne fremkaldt af begge interventioner på biomolekylært niveau hos patienter med multipel aktinisk keratose i hovedbunden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vedligeholder PDT med halvdosis belysningsprotokol klinisk og biomolekylær effektivitet?

Forbedrer PDT med halvdosis belysningsprotokol interventionstolerance?

Forskere vil sammenligne begge behandlingsprotokoller ved at bruge patienten som sin egen kontrol.

Deltagerens hovedbund vil blive opdelt i to halvdele, den ene vil blive behandlet med PDT ved konventionelle doser og den anden med halvdosis belysningsprotokollen, en hudbiopsi vil blive opnået både før og efter behandling af hvert af områderne. Variabler vil blive vurderet under undersøgelsens 3 besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det kliniske forsøg er at sammenligne effekt og tolerance af fotodynamisk terapi (PDT) med rødt lys ved halv dosis belysningsprotokol med konventionel PDT til behandling af grad I og II aktinisk keratose. Hovedhypoteserne er, at halvlys-protokol PDT kunne opretholde effektiviteten og samtidig forbedre tolerancen af ​​proceduren.

Med dette formål vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​den kliniske respons efter feltbehandling med fotodynamisk terapi med rødt lys ved halv dosis versus konventionel fotodynamisk terapi med standard rødt lys hos patienter med aktiniske keratoser i hovedbunden samt bestemme ændringer i molekylære biomarkører ved de histologiske og immunhistokemisk niveau før- og efterbehandling med konventionel PDT og PDT med rødt lys ved halv dosis.

De inkluderede patienter vil få deres hovedbund opdelt i to halvdele af lignende størrelse ved hjælp af den interparietale linje som en separationsmetode; den ene halvdel vil blive behandlet med konventionel PDT og den anden halvdel med halvdosis PDT. Dette er en sammenlignende undersøgelse mellem to behandlingsmodaliteter, som begge vil blive anvendt på alle patienter, og i halvdelen af ​​prøven vil der også blive udført fire hudbiopsier af det berørte område (to før og to efter behandling) for at udføre en immunhistokemisk analyse af hudprøverne. Begge behandlingsprotokoller vil blive sammenlignet med patienten som hans eller hendes egen protokol. Variabler vil blive vurderet under undersøgelsens 3 besøg (baseline, 3 måneder og 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • Telefonnummer: +34 913368000
  • E-mail: irycis@irycis.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med grad I og II aktiniske keratoser (AK) af Olsen i hovedbunden, der kræver feltkræftbehandling.
  • ≥ 18 år gammel.
  • Mere end 5 AK pr. kræftområde, der skal behandles.
  • Mere end 6 måneder siden sidste feltbehandling for AK udført.
  • Ingen AK i klinisk grad III progression af Olsen eller viser tegn, der tyder på at være invasivt planocellulært karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fotodermatoser.
  • Patienter, der er følsomme over for methylaminolevulinat.
  • Patienter med handicap eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker at blive behandlet med PDT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fotodynamisk terapi med rødt lys og methylaminolevulinat
PDT udsætter området for en rød lyskilde i 8 minutter med et spektrum på 630 nm og 37J/cm2, hvor belysningsintensiteten er mindre end 200 mW/cm2.
Andet: Fulddosis belysningsprotokol
Området vil blive behandlet i henhold til den klassiske protokol i en enkelt session. Først vil overfladen af ​​de aktiniske keratoser blive skrabet for at fjerne skæl og skorper. Ved hjælp af en spatel påføres en tilstrækkelig mængde fotosensibiliserende creme til at dække behandlingsområdet (1 mm tykt). Det behandlede område vil derefter blive dækket med en okklusiv forbinding i 3 timer. Efter dette interval vil forbindingen blive fjernet, og området vil blive udsat for en rød lyskilde i 8 minutter med et spektrum på 630 nm og 37J/cm2, hvor belysningsintensiteten er mindre end 200 mW/cm2.
Eksperimentel: Halvdosis belysningsprotokol fotodynamisk terapi med rødt lys og methylaminolevulinat
PDT udsætter området for en rød lyskilde i 8 minutter med et spektrum på 630 nm og 18,5 J/cm2, med belysningsintensiteten på mindre end 200 mW/cm2.
Andet: Halvdosis belysningsprotokol
Området vil blive behandlet i henhold til den klassiske protokol i en enkelt session. Først vil overfladen af ​​de aktiniske keratoser blive skrabet for at fjerne skæl og skorper. Ved hjælp af en spatel påføres en tilstrækkelig mængde fotosensibiliserende creme til at dække behandlingsområdet (1 mm tykt). Det behandlede område vil derefter blive dækket med en okklusiv forbinding i 3 timer. Efter dette interval vil forbindingen blive fjernet, og området vil blive udsat for en rød lyskilde i 8 minutter med et spektrum på 630 nm og 18,5 J/cm2, hvor belysningsintensiteten er mindre end 200 mW/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på 75 % af den behandlede aktiniske keratose 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Det samlede antal af aktinisk keratose vil blive vurderet
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance under indgreb
Tidsramme: Under proceduren
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Under proceduren
Histologisk grad af aktinisk keratose i biopsier samt relevante biomarkører
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
E-cadherin, MMP'er, p53, UEA, HSP47 og CD117/c-kit tilstedeværelse på vævet (fra + til +++, afhængigt af intensiteten)
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner