Eficácia e segurança da redução da dose de iluminação na terapia fotodinâmica com luz vermelha para ceratoses actínicas
Caracterização da eficácia e segurança da redução da dose de iluminação na terapia fotodinâmica de luz vermelha para o tratamento de ceratoses actínicas e seu campo de cancerização
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a tolerância e eficácia da terapia fotodinâmica convencional (PDT) com luz vermelha versus PDT com luz vermelha em meia dose de iluminação, bem como as alterações produzidas por ambas as intervenções a nível biomolecular em pacientes com ceratose actínica múltipla no couro cabeludo. As principais questões que pretende responder são:
A PDT com protocolo de iluminação de meia dose mantém a eficácia clínica e biomolecular?
A PDT com protocolo de iluminação de meia dose melhora a tolerância à intervenção?
Os pesquisadores compararão os dois protocolos de tratamento usando o paciente como seu próprio controle.
O couro cabeludo dos participantes será dividido em duas metades, uma será tratada com PDT em doses convencionais e a outra com protocolo de iluminação de meia dose, será obtida biópsia de pele pré e pós-tratamento de cada uma das áreas. As variáveis serão avaliadas durante as 3 visitas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico é comparar a eficácia e tolerância da terapia fotodinâmica (PDT) com luz vermelha no protocolo de iluminação de meia dose com PDT convencional para o tratamento de ceratose actínica graus I e II. A principal hipótese é que o protocolo de meia-luz PDT poderia manter a eficácia enquanto melhorava a tolerância ao procedimento.
Com este objetivo, os investigadores irão comparar a eficácia da resposta clínica após tratamento de campo com terapia fotodinâmica com luz vermelha em meia dose versus terapia fotodinâmica convencional com luz vermelha padrão em pacientes com ceratoses actínicas do couro cabeludo, bem como determinar alterações em biomarcadores moleculares no exame histológico e nível imunohistoquímico pré e pós-tratamento com TFD convencional e TFD com luz vermelha em meia dose.
Os pacientes incluídos terão seu couro cabeludo dividido em duas metades de tamanho semelhante utilizando a linha interparietal como método de separação; metade será tratada com PDT convencional e a outra metade com PDT de meia dose. Este é um estudo comparativo entre duas modalidades de tratamento, sendo que ambas serão aplicadas a todos os pacientes, e em metade da amostra também serão realizadas quatro biópsias de pele da área afetada (duas pré e duas pós-tratamento) para realizar uma análise imuno-histoquímica das amostras de pele. Ambos os protocolos de tratamento serão comparados usando o paciente como seu próprio protocolo. As variáveis serão avaliadas durante as 3 visitas do estudo (linha de base, 3 meses e 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Número de telefone: +34 913368000
- E-mail: irycis@irycis.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com ceratoses actínicas (AK) graus I e II de Olsen no couro cabeludo necessitando de tratamento de cancerização em campo.
- ≥ 18 anos.
- Mais de 5 AK por campo de cancerização a ser tratado.
- Mais de 6 meses desde o último tratamento de campo para QA realizado.
- Ausência de QA na progressão clínica grau III de Olsen ou apresentando sinais sugestivos de carcinoma espinocelular invasivo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fotodermatoses.
- Pacientes sensíveis ao metil-aminolevulinato.
- Pacientes com deficiência ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não toleram ou não desejam ser tratados com TFD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica convencional com luz vermelha e metil aminolevulinato
PDT expondo a área a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 37J/cm2, com intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
|
A área será tratada conforme protocolo clássico, em sessão única.
Primeiramente, a superfície das ceratoses actínicas será raspada para remover escamas e crostas.
Com uma espátula, será aplicada uma quantidade suficiente de creme fotossensibilizante para cobrir a área de tratamento (1 mm de espessura).
A área tratada será então coberta com curativo oclusivo por 3 horas.
Após esse intervalo, o curativo será retirado e a área será exposta a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 37J/cm2, sendo a intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
|
|
Experimental: Protocolo de iluminação de meia dose de terapia fotodinâmica com luz vermelha e metil aminolevulinato
PDT expondo a área a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 18,5J/cm2, com intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
|
A área será tratada conforme protocolo clássico, em sessão única.
Primeiramente, a superfície das ceratoses actínicas será raspada para remover escamas e crostas.
Com uma espátula, será aplicada uma quantidade suficiente de creme fotossensibilizante para cobrir a área de tratamento (1 mm de espessura).
A área tratada será então coberta com curativo oclusivo por 3 horas.
Após esse intervalo, o curativo será retirado e a área será exposta a uma fonte de luz vermelha por 8 minutos com espectro de 630 nm e 18,5J/cm2, sendo a intensidade de iluminação inferior a 200 mW/cm2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de 75% da ceratose actínica tratada 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
A contagem total de ceratose actínica será avaliada
|
3 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância durante a intervenção
Prazo: Durante o procedimento
|
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
Durante o procedimento
|
|
Grau histológico de ceratose actínica em biópsias, bem como biomarcadores relevantes
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
Presença de E-caderina, MMPs, p53, UEA, HSP47 e CD117/c-kit no tecido (de + a +++, dependendo da intensidade)
|
3 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
- Siegel JA, Korgavkar K, Weinstock MA. Current perspective on actinic keratosis: a review. Br J Dermatol. 2017 Aug;177(2):350-358. doi: 10.1111/bjd.14852. Epub 2016 Aug 8.
- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .