Účinnost a bezpečnost snížení dávky osvětlení v červeném světle Fotodynamická terapie pro aktinické keratózy
Charakterizace účinnosti a bezpečnosti snížení dávky osvětlení ve fotodynamické terapii červeným světlem pro léčbu aktinických keratóz a jejich kancerizační pole
Cílem této klinické studie je porovnat toleranci a účinnost konvenční fotodynamické terapie (PDT) červeným světlem oproti PDT červeným světlem při poloviční dávce osvětlení a také změny vyvolané oběma intervencemi na biomolekulární úrovni u pacientů s mnohočetná aktinická keratóza na pokožce hlavy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zachová si PDT s protokolem osvětlení poloviční dávkou klinickou a biomolekulární účinnost?
Zlepšuje PDT s protokolem osvětlení poloviční dávkou toleranci k intervenci?
Výzkumníci budou porovnávat oba léčebné protokoly s použitím pacienta jako vlastní kontroly.
Vlasová pokožka účastníků bude rozdělena na dvě poloviny, jedna bude ošetřena PDT v konvenčních dávkách a druhá osvětlovacím protokolem poloviční dávky, bude provedena biopsie kůže před i po ošetření každé z oblastí. Proměnné budou hodnoceny během 3 návštěv studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem klinické studie je porovnat účinnost a toleranci fotodynamické terapie (PDT) červeným světlem při poloviční dávce iluminačního protokolu s konvenční PDT pro léčbu aktinické keratózy I. a II. stupně. Hlavní hypotézou je, že protokol PDT s polovičním světlem by mohl zachovat účinnost a zároveň zlepšit toleranci postupu.
S tímto cílem budou výzkumníci porovnávat účinnost klinické odpovědi po terénní léčbě fotodynamickou terapií červeným světlem v poloviční dávce oproti konvenční fotodynamické terapii standardním červeným světlem u pacientů s aktinickou keratózou pokožky hlavy a také určit změny molekulárních biomarkerů na histologickém vyšetření. a imunohistochemická úroveň před a po léčbě konvenční PDT a PDT s červeným světlem v poloviční dávce.
Zařazení pacienti budou mít pokožku hlavy rozdělenou na dvě poloviny podobné velikosti pomocí interparietální linie jako separační metody; jedna polovina bude léčena konvenční PDT a druhá polovina PDT s poloviční dávkou. Jedná se o srovnávací studii mezi dvěma léčebnými modalitami, z nichž obě budou aplikovány na všechny pacienty, a u poloviny vzorku budou také provedeny čtyři kožní biopsie postižené oblasti (dvě před a dvě po léčbě) za účelem provedení imunohistochemická analýza vzorků kůže. Oba léčebné protokoly budou porovnány s použitím pacienta jako jeho vlastního protokolu. Proměnné budou hodnoceny během 3 návštěv studie (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonní číslo: +34 913368000
- E-mail: irycis@irycis.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s aktinickou keratózou I. a II. stupně (AK) podle Olsena na pokožce hlavy vyžadující terénní kancerizační léčbu.
- ≥ 18 let.
- Více než 5 AK na pole rakoviny, které má být léčeno.
- Více než 6 měsíců od posledního provedeného terénního ošetření AK.
- Žádná AK v klinickém stupni III progrese Olsen nebo vykazující známky naznačující, že jde o invazivní spinocelulární karcinom.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fotodermatózou.
- Pacienti citliví na methyl-aminolevulinát.
- Pacienti se zdravotním postižením nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří netolerují nebo si nepřejí být léčeni PDT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fotodynamická terapie s červeným světlem a methyl aminolevulinátem
PDT vystavení oblasti zdroji červeného světla po dobu 8 minut se spektrem 630 nm a 37 J/cm2, s intenzitou osvětlení menší než 200 mW/cm2.
|
Oblast bude ošetřena podle klasického protokolu, v jediném sezení.
Nejprve bude povrch aktinických keratóz seškrábán, aby se odstranily šupiny a krusty.
Pomocí špachtle se nanese dostatečné množství fotosenzibilizačního krému k pokrytí ošetřované oblasti (tloušťka 1 mm).
Ošetřená oblast se poté překryje na 3 hodiny okluzivním obvazem.
Po tomto intervalu bude obvaz odstraněn a oblast bude vystavena zdroji červeného světla po dobu 8 minut se spektrem 630 nm a 37 J/cm2 s intenzitou osvětlení nižší než 200 mW/cm2.
|
|
Experimentální: Osvětlovací protokol poloviční dávky fotodynamická terapie s červeným světlem a methyl aminolevulátem
PDT vystavení oblasti zdroji červeného světla po dobu 8 minut se spektrem 630 nm a 18,5 J/cm2, s intenzitou osvětlení menší než 200 mW/cm2.
|
Oblast bude ošetřena podle klasického protokolu, v jediném sezení.
Nejprve bude povrch aktinických keratóz seškrábán, aby se odstranily šupiny a krusty.
Pomocí špachtle se nanese dostatečné množství fotosenzibilizačního krému k pokrytí ošetřované oblasti (tloušťka 1 mm).
Ošetřená oblast se poté překryje na 3 hodiny okluzivním obvazem.
Po tomto intervalu bude obvaz odstraněn a oblast bude vystavena na 8 minut zdroji červeného světla se spektrem 630 nm a 18,5 J/cm2, s intenzitou osvětlení menší než 200 mW/cm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď 75 % léčené aktinické keratózy 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Bude hodnocen celkový počet aktinické keratózy
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance při zásahu
Časové okno: Během procedury
|
Bolest hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Během procedury
|
|
Histologický stupeň aktinické keratózy v biopsiích a relevantní biomarkery
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
E-cadherin, MMPs, p53, UEA, HSP47 a CD117/c-kit přítomnost na tkáni (od + do +++, v závislosti na intenzitě)
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
- Siegel JA, Korgavkar K, Weinstock MA. Current perspective on actinic keratosis: a review. Br J Dermatol. 2017 Aug;177(2):350-358. doi: 10.1111/bjd.14852. Epub 2016 Aug 8.
- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .