Wirksamkeit und Sicherheit der Reduzierung der Beleuchtungsdosis bei der photodynamischen Rotlichttherapie bei aktinischen Keratosen
Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Reduzierung der Beleuchtungsdosis in der photodynamischen Rotlichttherapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen und ihrem Krebsfeld
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Rotlicht im Vergleich zur PDT mit Rotlicht bei halber Beleuchtungsdosis sowie die durch beide Eingriffe hervorgerufenen Veränderungen auf biomolekularer Ebene bei Patienten mit zu vergleichen Multiple aktinische Keratose auf der Kopfhaut. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Hält die PDT mit Halbdosis-Beleuchtungsprotokoll die klinische und biomolekulare Wirksamkeit aufrecht?
Verbessert PDT mit Halbdosis-Beleuchtungsprotokoll die Interventionstoleranz?
Die Forscher werden beide Behandlungsprotokolle vergleichen, indem sie den Patienten als eigene Kontrolle verwenden.
Die Kopfhaut der Teilnehmer wird in zwei Hälften geteilt, eine wird mit PDT in herkömmlichen Dosen und die andere mit dem Halbdosis-Beleuchtungsprotokoll behandelt. Vor und nach der Behandlung jedes Bereichs wird eine Hautbiopsie durchgeführt. Die Variablen werden während der drei Besuche der Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Rotlicht bei halber Dosisbeleuchtung mit der konventionellen PDT zur Behandlung von aktinischer Keratose Grad I und II zu vergleichen. Die Haupthypothese ist, dass die Halblichtprotokoll-PDT die Wirksamkeit aufrechterhalten und gleichzeitig die Verträglichkeit des Verfahrens verbessern könnte.
Mit diesem Ziel vergleichen die Forscher die Wirksamkeit des klinischen Ansprechens nach einer Feldbehandlung mit photodynamischer Therapie mit Rotlicht in halber Dosis im Vergleich zur konventionellen photodynamischen Therapie mit Standard-Rotlicht bei Patienten mit aktinischen Keratosen auf der Kopfhaut sowie Bestimmung von Veränderungen bei molekularen Biomarkern im histologischen Bereich und immunhistochemischer Ebene vor und nach der Behandlung mit konventioneller PDT und PDT mit Rotlicht in halber Dosis.
Bei den eingeschlossenen Patienten wird die Kopfhaut in zwei Hälften ähnlicher Größe geteilt, wobei die interparietale Linie als Trennmethode verwendet wird; Eine Hälfte wird mit konventioneller PDT und die andere Hälfte mit Halbdosis-PDT behandelt. Hierbei handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen zwei Behandlungsmodalitäten, die beide bei allen Patienten angewendet werden. Bei der Hälfte der Probe werden außerdem vier Hautbiopsien des betroffenen Bereichs (zwei vor und zwei nach der Behandlung) durchgeführt, um eine durchzuführen immunhistochemische Analyse der Hautproben. Beide Behandlungsprotokolle werden verglichen, wobei der Patient als sein eigenes Protokoll dient. Die Variablen werden während der drei Besuche der Studie (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonnummer: +34 913368000
- E-Mail: irycis@irycis.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit aktinischen Olsen-Keratosen (AK) Grad I und II auf der Kopfhaut, die eine Feldkanzerisierungsbehandlung erfordern.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Mehr als 5 AK pro zu behandelndem Karzinomfeld.
- Mehr als 6 Monate seit der letzten durchgeführten Feldbehandlung für AK.
- Keine AK im klinischen Fortschreiten des Olsen-Grades III oder Anzeichen, die auf ein invasives Plattenepithelkarzinom hinweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Photodermatosen.
- Patienten, die empfindlich auf Methylaminolävulinat reagieren.
- Patienten mit Behinderungen oder Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die die PDT nicht vertragen oder nicht behandeln lassen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle photodynamische Therapie mit Rotlicht und Methylaminolävulinat
Bei der PDT wird der Bereich 8 Minuten lang einer roten Lichtquelle mit einem Spektrum von 630 nm und 37 J/cm2 ausgesetzt, wobei die Beleuchtungsintensität weniger als 200 mW/cm2 beträgt.
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Der Bereich wird nach dem klassischen Protokoll in einer einzigen Sitzung behandelt.
Zunächst wird die Oberfläche der aktinischen Keratosen abgekratzt, um Schuppen und Krusten zu entfernen.
Mit einem Spatel wird eine ausreichende Menge der Photosensibilisierungscreme aufgetragen, um den Behandlungsbereich abzudecken (1 mm dick).
Anschließend wird der behandelte Bereich 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband abgedeckt.
Nach diesem Zeitraum wird der Verband entfernt und der Bereich 8 Minuten lang einer roten Lichtquelle mit einem Spektrum von 630 nm und 37 J/cm2 ausgesetzt, wobei die Beleuchtungsintensität weniger als 200 mW/cm2 beträgt.
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Experimental: Photodynamische Therapie mit Halbdosis-Beleuchtungsprotokoll mit Rotlicht und Methylaminolävulinat
Bei der PDT wird der Bereich 8 Minuten lang einer roten Lichtquelle mit einem Spektrum von 630 nm und 18,5 J/cm2 ausgesetzt, wobei die Beleuchtungsintensität weniger als 200 mW/cm2 beträgt.
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Der Bereich wird nach dem klassischen Protokoll in einer einzigen Sitzung behandelt.
Zunächst wird die Oberfläche der aktinischen Keratosen abgekratzt, um Schuppen und Krusten zu entfernen.
Mit einem Spatel wird eine ausreichende Menge der Photosensibilisierungscreme aufgetragen, um den Behandlungsbereich abzudecken (1 mm dick).
Anschließend wird der behandelte Bereich 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband abgedeckt.
Nach diesem Zeitraum wird der Verband entfernt und der Bereich 8 Minuten lang einer roten Lichtquelle mit einem Spektrum von 630 nm und 18,5 J/cm2 ausgesetzt, wobei die Beleuchtungsintensität weniger als 200 mW/cm2 beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen von 75 % der behandelten aktinischen Keratose 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Gesamtzahl der aktinischen Keratose wird beurteilt
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS), von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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Während des Eingriffs
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Histologischer Grad der aktinischen Keratose in Biopsien sowie relevante Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Vorhandensein von E-Cadherin, MMPs, p53, UEA, HSP47 und CD117/c-kit auf dem Gewebe (von + bis +++, abhängig von der Intensität)
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
- Siegel JA, Korgavkar K, Weinstock MA. Current perspective on actinic keratosis: a review. Br J Dermatol. 2017 Aug;177(2):350-358. doi: 10.1111/bjd.14852. Epub 2016 Aug 8.
- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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