Efficacia e sicurezza della riduzione della dose di illuminazione nella terapia fotodinamica a luce rossa per le cheratosi attiniche
Caratterizzazione dell'efficacia e della sicurezza della riduzione della dose di illuminazione nella terapia fotodinamica a luce rossa per il trattamento delle cheratosi attiniche e del loro campo di cancerizzazione
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la tolleranza e l'efficacia della terapia fotodinamica convenzionale (PDT) con luce rossa rispetto alla PDT con luce rossa a metà dose di illuminazione, nonché i cambiamenti prodotti da entrambi gli interventi a livello biomolecolare in pazienti con cheratosi attinica multipla del cuoio capelluto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La PDT con protocollo di illuminazione a metà dose mantiene l’efficacia clinica e biomolecolare?
La PDT con protocollo di illuminazione a metà dose migliora la tolleranza all’intervento?
I ricercatori confronteranno entrambi i protocolli di trattamento utilizzando il paziente come controllo.
Il cuoio capelluto dei partecipanti sarà diviso in due metà, una sarà trattata con PDT a dosi convenzionali e l'altra con il protocollo di illuminazione a metà dose, verrà ottenuta una biopsia cutanea sia prima che dopo il trattamento di ciascuna area. Le variabili saranno valutate durante le 3 visite dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio clinico è confrontare l'efficacia e la tolleranza della terapia fotodinamica (PDT) con protocollo di illuminazione a luce rossa a metà dose con la PDT convenzionale per il trattamento della cheratosi attinica di grado I e II. L'ipotesi principale è che il protocollo PDT in penombra possa mantenere l'efficacia migliorando la tolleranza della procedura.
A questo scopo i ricercatori confronteranno l'efficacia della risposta clinica dopo il trattamento sul campo con terapia fotodinamica con luce rossa a metà dose rispetto alla terapia fotodinamica convenzionale con luce rossa standard in pazienti con cheratosi attinica del cuoio capelluto e determineranno i cambiamenti nei biomarcatori molecolari a livello istologico. e livello immunoistochimico pre e post trattamento con PDT convenzionale e PDT con luce rossa a metà dose.
I pazienti inclusi avranno il cuoio capelluto diviso in due metà di dimensioni simili utilizzando la linea interparietale come metodo di separazione; una metà sarà trattata con PDT convenzionale e l'altra metà con PDT a mezza dose. Si tratta di uno studio comparativo tra due modalità di trattamento, entrambe verranno applicate a tutti i pazienti, e in metà del campione verranno eseguite anche quattro biopsie cutanee dell'area interessata (due pre e due post-trattamento) per condurre un'indagine analisi immunoistochimica dei campioni cutanei. Entrambi i protocolli di trattamento verranno confrontati utilizzando il paziente come proprio protocollo. Le variabili saranno valutate durante le 3 visite dello studio (basale, 3 mesi e 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Numero di telefono: +34 913368000
- Email: irycis@irycis.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con cheratosi attinica (AK) di Olsen di grado I e II sul cuoio capelluto che necessita di trattamento di cancerizzazione sul campo.
- ≥ 18 anni.
- Più di 5 AK per campo di cancerizzazione da trattare.
- Sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultimo trattamento sul campo per la cheratosi attinica eseguito.
- Nessuna AK in progressione clinica di grado III di Olsen o segni suggestivi di carcinoma a cellule squamose invasivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fotodermatosi.
- Pazienti sensibili al metil-aminolevulinato.
- Pazienti con disabilità o impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Pazienti che non tollerano o non desiderano essere trattati con PDT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia fotodinamica convenzionale con luce rossa e metil aminolevulinato
PDT che espone l'area a una sorgente di luce rossa per 8 minuti con uno spettro di 630 nm e 37J/cm2, con un'intensità di illuminazione inferiore a 200 mW/cm2.
|
L'area verrà trattata secondo il protocollo classico, in un'unica seduta.
Innanzitutto, la superficie delle cheratosi attiniche verrà raschiata per rimuovere squame e croste.
Utilizzando una spatola verrà applicata una quantità di crema fotosensibilizzante sufficiente a coprire la zona da trattare (spessore 1 mm).
L'area trattata verrà poi ricoperta con una medicazione occlusiva per 3 ore.
Dopo questo intervallo, la medicazione verrà rimossa e l'area sarà esposta per 8 minuti ad una sorgente di luce rossa con uno spettro di 630 nm e 37J/cm2, con un'intensità di illuminazione inferiore a 200 mW/cm2.
|
|
Sperimentale: Terapia fotodinamica con protocollo di illuminazione a mezza dose con luce rossa e metil aminolevulinato
PDT che espone l'area a una sorgente di luce rossa per 8 minuti con uno spettro di 630 nm e 18,5J/cm2, con un'intensità di illuminazione inferiore a 200 mW/cm2.
|
L'area verrà trattata secondo il protocollo classico, in un'unica seduta.
Innanzitutto, la superficie delle cheratosi attiniche verrà raschiata per rimuovere squame e croste.
Utilizzando una spatola verrà applicata una quantità di crema fotosensibilizzante sufficiente a coprire la zona da trattare (spessore 1 mm).
L'area trattata verrà poi ricoperta con una medicazione occlusiva per 3 ore.
Dopo questo intervallo, la medicazione verrà rimossa e l'area sarà esposta per 8 minuti ad una sorgente di luce rossa con uno spettro di 630 nm e 18,5J/cm2, con un'intensità di illuminazione inferiore a 200 mW/cm2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del 75% dei pazienti con cheratosi attinica trattata a 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Verrà valutato il conteggio totale della cheratosi attinica
|
3 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
|
Durante la procedura
|
|
Grado istologico della cheratosi attinica nelle biopsie e biomarcatori rilevanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Presenza di E-caderina, MMP, p53, UEA, HSP47 e CD117/c-kit sul tessuto (da + a +++, a seconda dell'intensità)
|
3 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D., No organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trakatelli M, Ulrich C, del Marmol V, Euvrard S, Stockfleth E, Abeni D. Epidemiology of nonmelanoma skin cancer (NMSC) in Europe: accurate and comparable data are needed for effective public health monitoring and interventions. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:1-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07861.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Sep;157(3):634. Euvard, S [corrected to Euvrard, S].
- Rowert-Huber J, Patel MJ, Forschner T, Ulrich C, Eberle J, Kerl H, Sterry W, Stockfleth E. Actinic keratosis is an early in situ squamous cell carcinoma: a proposal for reclassification. Br J Dermatol. 2007 May;156 Suppl 3:8-12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07860.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Aug;157(2):431.
- Wheller L, Soyer HP. Clinical features of actinic keratoses and early squamous cell carcinoma. Curr Probl Dermatol. 2015;46:58-63. doi: 10.1159/000366536. Epub 2014 Dec 18.
- Siegel JA, Korgavkar K, Weinstock MA. Current perspective on actinic keratosis: a review. Br J Dermatol. 2017 Aug;177(2):350-358. doi: 10.1111/bjd.14852. Epub 2016 Aug 8.
- Chen SC, Hill ND, Veledar E, Swetter SM, Weinstock MA. Reliability of quantification measures of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1219-22. doi: 10.1111/bjd.12591.
- Schmitz L, Gupta G, Stucker M, Doerler M, Gambichler T, Welzel J, Szeimies RM, Bierhoff E, Stockfleth E, Dirschka T. Evaluation of two histological classifications for actinic keratoses - PRO classification scored highest inter-rater reliability. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jun;33(6):1092-1097. doi: 10.1111/jdv.15580. Epub 2019 Apr 3.
- Willenbrink TJ, Ruiz ES, Cornejo CM, Schmults CD, Arron ST, Jambusaria-Pahlajani A. Field cancerization: Definition, epidemiology, risk factors, and outcomes. J Am Acad Dermatol. 2020 Sep;83(3):709-717. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.126. Epub 2020 May 7.
- Fernandez-Guarino M, Fonda Pascual P, Lizuain Gomez P, Harto Castano A, Jaen Olasolo P. Split-face study comparing conventional MAL photodynamic therapy in multiple actinic keratosis with complete time vs. half-time red light LED conventional illumination. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Aug;33(8):1529-1534. doi: 10.1111/jdv.15566. Epub 2019 Apr 15.
- Novak B, Heesen L, Schary N, Lubbert H. The influence of different illumination parameters on protoporphyrin IX induced cell death in squamous cell carcinoma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:385-392. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 7.
- Campione E, Di Prete M, Di Raimondo C, Costanza G, Palumbo V, Garofalo V, Mazzilli S, Franceschini C, Dika E, Bianchi L, Orlandi A. Topical Treatment of Actinic Keratosis and Metalloproteinase Expression: A Clinico-Pathological Retrospective Study. Int J Mol Sci. 2022 Sep 26;23(19):11351. doi: 10.3390/ijms231911351.
- Bobyr I, Campanati A, Consales V, Martina E, Molinelli E, Diotallevi F, Brisigotti V, Giangiacomi M, Ganzetti G, Giuliodori K, Offidani A. Ingenol mebutate in actinic keratosis: a clinical, videodermoscopic and immunohistochemical study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):260-266. doi: 10.1111/jdv.13831. Epub 2016 Jul 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .