进食后的生理反应 (NutriPulse)
2025年11月25日 更新者：Martin Heni、University of Ulm
该临床试验的目的是阐明身体在摄入食物后的正常反应。
因此，参与者将佩戴三件可穿戴设备两周，并通过基于应用程序和图片的协议记录他们的食物摄入量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查身体对食物摄入的生理可测量反应。 我们希望找出收集的哪些参数可以提供有关食物摄入的信息，以及哪些数据收集技术在这种情况下是有利的。 最终，我们的目标是开发一种根据生理数据确定食物摄入量的方法，而无需用户向设备指示。
在两周内连续收集以下数据：心电图 (ECG)、光电体积描记图的脉搏率、体温、运动、皮肤电导和间质连续血糖测量 (CGM)。 测试对象还将被要求通过应用程序使用照片记录他们的每顿饭菜和零食。 作为一项可选的附加检查，将为女性研究参与者提供阴道内温度测量。 这种独立执行的测量可以记录核心体温。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Universityhospital Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.5 - 25 公斤/平方米
排除标准：
- 纯素饮食
- 任何特殊饮食，例如减肥
- 使用药物，甲状腺激素和避孕药除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可穿戴设备
参与者将佩戴至少三个传感器，用于测量不同的生理结果（发热率变异性、皮肤电导、脉搏率），为期两周。
女性可以使用第四个传感器在阴道内测量身体核心温度。
将通过照片评估食物摄入量。
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参与者将在胸部佩戴一个用于测量心率变异性的电极、一个用于测量温度的传感器以及一个用于连续血糖测量的传感器。
食物摄入量将通过图片记录。
将进行一项混合膳食耐受性测试作为进一步分析的参考。
女性可以选择使用阴道内温度测量装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图
大体时间：2周
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心率变异性随食物摄入量的变化而变化。
通过测量连续 3 通道心电图的 Vivalink ECG 可穿戴设备进行评估。
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2周
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皮肤电导
大体时间：2周
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皮肤电导随食物摄入而变化。
CardioWatch 可穿戴设备持续测量皮肤电导
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2周
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血糖水平
大体时间：2周
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间质中葡萄糖水平因食物摄入而变化。
FreeStyle libre 传感器持续测量血糖水平。
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2周
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体温
大体时间：2周
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体温因食物摄入而变化。
Vivalink ECG 和 CORE 传感器持续测量皮肤温度。
CORE 传感器还能够通过热通量传感器确定身体核心温度。
对于女性来说，可以使用 Trackle 可穿戴设备测量身体核心温度。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物摄入量
大体时间：2周
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通过食用食物的照片记录进行评估
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2周
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身体活动
大体时间：2周
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可穿戴 Vivalink ECG 包含一个加速计，可连续评估活动、强度和身体位置。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理测量的相关性（心电图、脉搏、体温、皮肤电导、血糖水平）
大体时间：2周
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将评估所获得的生理测量（心电图、脉搏、体温、皮肤电导、血糖水平）之间以及与食物数量和质量的相关性
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2周
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性别差异
大体时间：2周
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将分析所获得的性别之间生理测量的差异。
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2周
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与血糖和胰岛素敏感性的相关性
大体时间：2周
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将分析所获得的生理测量与血糖、血脂和胰岛素敏感性之间的相关性。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Heni, MD、University of Ulm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月14日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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