Fyziologická reakce po příjmu potravy (NutriPulse)
Cílem této klinické studie je objasnit normální reakci těla po příjmu potravy.
Účastníci proto budou nosit tři nositelná zařízení po dobu dvou týdnů a dokumentovat svůj příjem potravy pomocí protokolu založeného na aplikacích a obrázcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat fyziologicky měřitelné reakce organismu na příjem potravy. Chceme zjistit, které ze shromážděných parametrů mohou poskytnout informace o příjmu potravy a jaké techniky sběru dat jsou v tomto kontextu účelné. V konečném důsledku je cílem vyvinout způsob určování příjmu potravy z fyziologických údajů z fyziologických údajů, aniž by to uživatel naznačoval zařízení.
Následující údaje se shromažďují nepřetržitě po dobu 2 týdnů: Elektrokardiogram (EKG), tepová frekvence z fotopletysmogramu, tělesná teplota, pohyb, vodivost kůže a kontinuální měření glukózy v intersticiu (CGM). Testované osoby budou také požádány, aby zdokumentovaly každé své jídlo a svačiny prostřednictvím aplikace pomocí fotografie. Jako volitelné doplňkové vyšetření bude účastnicím studie nabídnuto intravaginální měření teploty. Toto nezávisle prováděné měření umožňuje zaznamenat tělesnou teplotu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- veganská strava
- jakýkoli druh speciální diety, např. zhubnout
- užívání léků, kromě hormonů štítné žlázy a antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelná zařízení
Účastníci budou mít na sobě po dobu dvou týdnů alespoň tři senzory pro měření různých fyziologických výsledků (variabilita rychlosti tepla, kožní vodivost, tepová frekvence).
Ženy mohou použít čtvrtý senzor k měření tělesné teploty intravaginálně.
Příjem potravy bude hodnocen pomocí fotografií.
|
Účastníci budou mít na hrudi elektrodu pro měření variability srdeční frekvence, senzor pro měření teploty a senzor pro kontinuální měření glykémie.
Příjem potravy bude zaznamenáván prostřednictvím obrázků.
Bude proveden jeden test tolerance smíšeného jídla jako reference pro další analýzy.
Ženy mají možnost využít zařízení pro intravaginální měření teploty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 2 týdny
|
Změny variability srdeční frekvence v reakci na příjem potravy.
Vyhodnoceno prostřednictvím nositelného EKG Vivalink, které měří kontinuální 3kanálové EKG.
|
2 týdny
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Změny vodivosti kůže v reakci na příjem potravy.
Nositelné hodinky CardioWatch nepřetržitě měří vodivost pokožky
|
2 týdny
|
|
Hladina glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Změny hladin glukózy v intersticiu v reakci na příjem potravy.
Senzory FreeStyle libre nepřetržitě měří hladiny glukózy.
|
2 týdny
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 2 týdny
|
Změny tělesné teploty v reakci na příjem potravy.
Vivalink EKG a snímač CORE nepřetržitě měří teplotu pokožky.
Senzor CORE je také schopen určit teplotu tělesného jádra pomocí senzoru tepelného toku.
U žen lze teplotu tělesného jádra měřit pomocí nositelných kolejnic.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 2 týdny
|
Posuzováno prostřednictvím fotodokumentace zkonzumovaných potravin
|
2 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny
|
Nositelné EKG Vivalink obsahuje akcelerometr pro nepřetržité hodnocení aktivity, intenzity a polohy těla.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace fyziologických měření (elektrokardiogram, tepová frekvence, tělesná teplota, kožní vodivost, hladina glukózy)
Časové okno: 2 týdny
|
Bude posouzena korelace získaných fyziologických měření (elektrokardiogram, tepová frekvence, tělesná teplota, kožní vodivost, hladina glukózy) mezi sebou navzájem a s množstvím a kvalitou potravy.
|
2 týdny
|
|
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 2 týdny
|
Budou analyzovány rozdíly v získaných fyziologických měřeních mezi pohlavími.
|
2 týdny
|
|
Korelace s glykemickou a inzulínovou senzitivitou
Časové okno: 2 týdny
|
Bude analyzována korelace získaných fyziologických měření mezi glykemií, lipidémií a citlivostí na inzulín.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, University of Ulm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .