Fysiologisk reaktion efter fødeindtagelse (NutriPulse)
Målet med dette kliniske forsøg er at klarlægge kroppens normale reaktion efter fødeindtagelse.
Derfor vil deltagerne bære tre wearables i to uger og dokumentere deres madindtag via en app- og billedbaseret protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fysiologisk målbare reaktioner fra kroppen på fødeindtagelse. Vi ønsker at finde ud af, hvilke af de indsamlede parametre, der kan give information om fødeindtagelse, og hvilke teknikker til dataindsamling, der er hensigtsmæssige i denne sammenhæng. I sidste ende er målet at udvikle en måde at bestemme fødeindtagelse ud fra fysiologiske data ud fra fysiologiske data, uden at brugeren angiver dette til enheden.
Følgende data indsamles kontinuerligt over en periode på 2 uger: Elektrokardiogram (EKG), pulsfrekvens fra fotoplethysmogram, kropstemperatur, bevægelse, hudkonduktans og en kontinuerlig glukosemåling i interstitium (CGM). Testpersonerne vil også blive bedt om at dokumentere hver af deres måltider og snacks via en app ved hjælp af et billede. Som en valgfri supplerende undersøgelse vil kvindelige undersøgelsesdeltagere blive tilbudt en intravaginal temperaturmåling. Denne uafhængigt udførte måling gør det muligt at registrere kropstemperaturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- vegansk kost
- enhver form for speciel diæt, f.eks. at tabe sig
- brug af medicin, bortset fra skjoldbruskkirtelhormoner og præventionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wearables
Deltagerne vil bære mindst tre sensorer til måling af forskellige fysiologiske resultater (varmehastighedsvariabilitet, hudkonduktans, pulsering) i to uger.
Kvinder kan bruge en fjerde sensor til at måle kroppens kernetemperatur intravaginalt.
Fødeindtaget vil blive vurderet via billeder.
|
Deltagerne vil bære en elektrode på brystet til måling af hjertefrekvensvariabiliteten, en sensor til temperaturmåling og en sensor til kontinuerlig blodsukkermåling.
Madindtagelse vil blive optaget via billeder.
En blandet måltid tolerance test vil blive udført som reference for yderligere analyser.
Kvinder har mulighed for at bruge en enhed til intravaginal temperaturmåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet som reaktion på fødeindtagelse.
Vurderet gennem Vivalink ECG wearable, der måler et kontinuerligt 3-kanals EKG.
|
2 uger
|
|
Hudens ledningsevne
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i hudens ledningsevne som reaktion på fødeindtagelse.
CardioWatch wearable måler kontinuerligt hudens ledningsevne
|
2 uger
|
|
Glukose niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i glukoseniveauer i interstitium som reaktion på fødeindtagelse.
FreeStyle libre-sensorer måler kontinuerligt glukoseniveauerne.
|
2 uger
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i kropstemperatur som reaktion på fødeindtagelse.
Vivalink EKG og CORE sensor måler kontinuerligt hudtemperaturen.
CORE sensor er også i stand til at bestemme kroppens kernetemperatur via en varmefluxsensor.
For kvinder kan kropskernetemperaturen måles med trackle wearable.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtag
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderet gennem fotodokumentation af indtaget mad
|
2 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Det bærbare Vivalink EKG indeholder et accelerometer til løbende at vurdere aktivitet, intensitet og kropsposition.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af fysiologiske mål (elektrokardiogram, pulseration, kropstemperatur, hudledningsevne, glukoseniveau)
Tidsramme: 2 uger
|
Korrelation af de opnåede fysiologiske mål (elektrokardiogram, pulseration, kropstemperatur, hudkonduktans, glukoseniveau) indbyrdes og med fødevaremængde og -kvalitet vil blive vurderet
|
2 uger
|
|
Kønsforskelle
Tidsramme: 2 uger
|
Forskelle i de opnåede fysiologiske mål mellem køn vil blive analyseret.
|
2 uger
|
|
Korrelation med glykæmisk og insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 uger
|
Korrelation mellem de opnåede fysiologiske mål med glykæmisk, lipidæmi og insulinfølsomhed vil blive analyseret.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Heni, MD, University of Ulm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 168/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .