Физиологическая реакция после приема пищи (NutriPulse)
Целью этого клинического исследования является выяснение нормальной реакции организма на прием пищи.
Таким образом, участники будут носить три носимых устройства в течение двух недель и документировать прием пищи с помощью протокола на основе приложений и изображений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение физиологически измеримых реакций организма на прием пищи. Мы хотим выяснить, какие из собранных параметров могут предоставить информацию о потреблении пищи и какие методы сбора данных целесообразны в этом контексте. В конечном итоге цель состоит в том, чтобы разработать способ определения потребления пищи на основе физиологических данных без указания пользователем этого устройству.
Следующие данные собираются непрерывно в течение 2 недель: электрокардиограмма (ЭКГ), частота пульса по данным фотоплетизмограммы, температура тела, движение, проводимость кожи и непрерывное измерение уровня глюкозы в интерстиции (CGM). Испытуемым также будет предложено документировать каждый свой прием пищи и закусок через приложение с помощью фотографии. В качестве факультативного дополнительного обследования участницам исследования будет предложено внутривагинальное измерение температуры. Это независимое измерение позволяет регистрировать внутреннюю температуру тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5 – 25 кг/м2
Критерии исключения:
- веганская диета
- любая специальная диета, например. похудеть
- прием лекарств, за исключением гормонов щитовидной железы и противозачаточных средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимые устройства
Участники будут носить как минимум три датчика для измерения различных физиологических показателей (вариабельность скорости нагрева, проводимость кожи, частота пульса) в течение двух недель.
Женщины могут использовать четвертый датчик для измерения внутренней температуры тела интравагинально.
Потребление пищи будет оцениваться по фотографиям.
|
Участники будут носить на груди электрод для измерения вариабельности сердечного ритма, датчик для измерения температуры и датчик для непрерывного измерения уровня глюкозы в крови.
Прием пищи будет записываться с помощью фотографий.
Один тест на переносимость смешанной пищи будет проведен в качестве эталона для дальнейших анализов.
Женщины имеют возможность использовать устройство для внутривагинального измерения температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения вариабельности сердечного ритма в ответ на прием пищи.
Оценка проводилась с помощью носимого устройства Vivalink ECG, которое измеряет непрерывную 3-канальную ЭКГ.
|
2 недели
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения проводимости кожи в ответ на прием пищи.
Носимые CardioWatch непрерывно измеряют проводимость кожи
|
2 недели
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения уровня глюкозы в интерстиции в ответ на прием пищи.
Датчики FreeStyle libre непрерывно измеряют уровень глюкозы.
|
2 недели
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение температуры тела в ответ на прием пищи.
Датчик Vivalink ECG и CORE непрерывно измеряет температуру кожи.
Датчик CORE также способен определять внутреннюю температуру тела с помощью датчика теплового потока.
Женщинам можно измерить внутреннюю температуру тела с помощью портативного трекера.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается посредством фотодокументации потребляемой пищи.
|
2 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 2 недели
|
Носимый ЭКГ Vivalink содержит акселерометр для непрерывной оценки активности, интенсивности и положения тела.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция физиологических показателей (электрокардиограмма, частота пульса, температура тела, проводимость кожи, уровень глюкозы)
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет оценена корреляция полученных физиологических показателей (электрокардиограмма, частота пульса, температура тела, проводимость кожи, уровень глюкозы) между собой, а также с количеством и качеством пищи.
|
2 недели
|
|
Половые различия
Временное ограничение: 2 недели
|
Будут проанализированы различия полученных физиологических показателей между полами.
|
2 недели
|
|
Корреляция с гликемией и чувствительностью к инсулину
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет проанализирована корреляция полученных физиологических показателей с гликемией, липидемией и чувствительностью к инсулину.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Heni, MD, University of Ulm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 168/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .