Reazione fisiologica dopo l'assunzione di cibo (NutriPulse)
L'obiettivo di questo studio clinico è chiarire la normale risposta del corpo dopo l'assunzione di cibo.
Pertanto, i partecipanti indosseranno tre dispositivi indossabili per due settimane e documenteranno la loro assunzione di cibo tramite un protocollo basato su app e immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le reazioni fisiologicamente misurabili del corpo all'assunzione di cibo. Vogliamo scoprire quali dei parametri raccolti possono fornire informazioni sull'assunzione di cibo e quali tecniche di raccolta dei dati sono opportune in questo contesto. In definitiva, l'obiettivo è quello di sviluppare un modo per determinare l'assunzione di cibo partendo da dati fisiologici senza che l'utente lo indichi al dispositivo.
I seguenti dati vengono raccolti continuamente per un periodo di 2 settimane: elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca dal fotopletismogramma, temperatura corporea, movimento, conduttanza cutanea e misurazione continua del glucosio nell'interstizio (CGM). Ai soggetti del test verrà inoltre chiesto di documentare ciascuno dei loro pasti e spuntini tramite un'app utilizzando una foto. Come esame aggiuntivo facoltativo, alle partecipanti allo studio verrà offerta una misurazione della temperatura intravaginale. Questa misurazione eseguita in modo indipendente consente di registrare la temperatura corporea interna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Universityhospital Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- dieta vegana
- qualsiasi tipo di dieta speciale, ad es. perdere peso
- uso di farmaci, ad eccezione degli ormoni tiroidei e dei contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indossabili
I partecipanti indosseranno almeno tre sensori per la misurazione di diversi risultati fisiologici (variabilità della velocità di calore, conduttanza cutanea, frequenza cardiaca) per due settimane.
Le donne possono utilizzare un quarto sensore per misurare la temperatura corporea interna per via intravaginale.
L'assunzione di cibo sarà valutata tramite foto.
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I partecipanti indosseranno un elettrodo sul torace per la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, un sensore per la misurazione della temperatura e un sensore per la misurazione continua della glicemia.
L'assunzione di cibo verrà registrata tramite immagini.
Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto come riferimento per ulteriori analisi.
Le donne hanno la possibilità di utilizzare un dispositivo per la misurazione della temperatura intravaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca in risposta all'assunzione di cibo.
Valutato tramite il dispositivo indossabile Vivalink ECG che misura un ECG continuo a 3 canali.
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2 settimane
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamenti nella conduttanza cutanea in risposta all'assunzione di cibo.
Il dispositivo indossabile CardioWatch misura continuamente la conduttanza della pelle
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2 settimane
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nell'interstizio in risposta all'assunzione di cibo.
I sensori FreeStyle libre misurano continuamente i livelli di glucosio.
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2 settimane
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamenti della temperatura corporea in risposta all'assunzione di cibo.
Il sensore ECG e CORE Vivalink misurano continuamente la temperatura cutanea.
Il sensore CORE è anche in grado di determinare la temperatura interna del corpo tramite un sensore del flusso di calore.
Per le donne, la temperatura corporea può essere misurata con il trackle indossabile.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutato attraverso la documentazione fotografica degli alimenti consumati
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2 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'ECG Vivalink indossabile contiene un accelerometro per valutare continuamente l'attività, l'intensità e la posizione del corpo.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di misure fisiologiche (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, temperatura corporea, conduttanza cutanea, livello di glucosio)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà valutata la correlazione delle misure fisiologiche ottenute (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, temperatura corporea, conduttanza cutanea, livello di glucosio) tra loro e con la quantità e qualità del cibo
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2 settimane
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Differenze di sesso
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verranno analizzate le differenze nelle misure fisiologiche ottenute tra i sessi.
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2 settimane
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Correlazione con la sensibilità glicemica e insulinica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà analizzata la correlazione delle misure fisiologiche ottenute con la sensibilità glicemica, lipidica e insulinica.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 168/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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