Fysiologisk reaktion efter matintag (NutriPulse)
Målet med denna kliniska prövning är att klargöra kroppens normala reaktion efter matintag.
Därför kommer deltagarna att bära tre wearables under två veckor och dokumentera sitt matintag via ett app- och bildbaserat protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka fysiologiskt mätbara reaktioner från kroppen på matintag. Vi vill ta reda på vilka av de insamlade parametrarna som kan ge information om födointag och vilka tekniker för datainsamling som är ändamålsenliga i sammanhanget. Ytterst är syftet att utveckla ett sätt att bestämma födointag från fysiologiska data från fysiologiska data utan att användaren anger detta för enheten.
Följande data samlas in kontinuerligt under en period av 2 veckor: Elektrokardiogram (EKG), pulsfrekvens från fotopletysmogram, kroppstemperatur, rörelse, hudkonduktans och en kontinuerlig glukosmätning i interstitium (CGM). Testpersonerna kommer också att uppmanas att dokumentera var och en av sina måltider och mellanmål via en app med hjälp av ett foto. Som en valfri tilläggsundersökning kommer kvinnliga studiedeltagare att erbjudas en intravaginal temperaturmätning. Denna oberoende utförda mätning gör det möjligt att registrera kärnkroppstemperaturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- vegansk kost
- någon form av specialkost, t.ex. att gå ner i vikt
- användning av medicin, förutom sköldkörtelhormoner och preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbara kläder
Deltagarna kommer att bära minst tre sensorer för mätning av olika fysiologiska utfall (variabilitet i värmehastighet, hudkonduktans, pulsering) under två veckor.
Kvinnor kan använda en fjärde sensor för att mäta kroppstemperaturen intravaginalt.
Matintaget kommer att bedömas via bilder.
|
Deltagarna kommer att bära en elektrod på bröstet för mätning av hjärtfrekvensvariation, en sensor för temperaturmätning och en sensor för kontinuerlig blodsockermätning.
Matintaget kommer att registreras via bilder.
Ett toleranstest för blandade måltider kommer att utföras som referens för ytterligare analyser.
Kvinnor har möjlighet att använda en enhet för intravaginal temperaturmätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer som svar på födointag.
Bedömd genom Vivalink EKG bärbar som mäter ett kontinuerligt 3-kanals EKG.
|
2 veckor
|
|
Hudens konduktans
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i hudens konduktans som svar på födointag.
CardioWatch bärbar mäter kontinuerligt hudens konduktans
|
2 veckor
|
|
Glukosnivå
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i glukosnivåer i interstitium som svar på födointag.
FreeStyle libre-sensorer mäter kontinuerligt glukosnivåerna.
|
2 veckor
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i kroppstemperatur som svar på matintag.
Vivalink EKG och CORE-sensor mäter kontinuerligt hudtemperaturen.
CORE-sensorn kan också bestämma kroppstemperaturen via en värmeflödessensor.
För kvinnor kan kroppstemperaturen mätas med trackle bärbar.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms genom fotodokumentation av konsumerad mat
|
2 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Det bärbara Vivalink EKG innehåller en accelerometer för att kontinuerligt bedöma aktivitet, intensitet och kroppsposition.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av fysiologiska mått (elektrokardiogram, pulserande, kroppstemperatur, hudkonduktans, glukosnivå)
Tidsram: 2 veckor
|
Korrelation mellan de erhållna fysiologiska måtten (elektrokardiogram, pulserat, kroppstemperatur, hudkonduktans, glukosnivå) mellan varandra och med födans kvantitet och kvalitet kommer att bedömas
|
2 veckor
|
|
Könsskillnader
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnader i de erhållna fysiologiska måtten mellan kön kommer att analyseras.
|
2 veckor
|
|
Korrelation med glykemisk och insulinkänslighet
Tidsram: 2 veckor
|
Korrelation mellan de erhållna fysiologiska måtten med glykemisk, lipidemi och insulinkänslighet kommer att analyseras.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 168/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .