Réaction physiologique après la prise alimentaire (NutriPulse)
Le but de cet essai clinique est de clarifier la réponse normale de l'organisme après une prise alimentaire.
Par conséquent, les participants porteront trois appareils portables pendant deux semaines et documenteront leur consommation alimentaire via une application et un protocole basé sur des images.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les réactions physiologiquement mesurables du corps à la prise alimentaire. Nous souhaitons savoir lesquels des paramètres collectés peuvent fournir des informations sur la consommation alimentaire et quelles techniques de collecte de données sont appropriées dans ce contexte. A terme, l'objectif est de développer un moyen de déterminer la prise alimentaire à partir de données physiologiques sans que l'utilisateur ne l'indique à l'appareil.
Les données suivantes sont collectées en continu sur une période de 2 semaines : électrocardiogramme (ECG), fréquence du pouls du photopléthysmogramme, température corporelle, mouvement, conductance cutanée et mesure continue du glucose dans l'interstitium (CGM). Les sujets testés seront également invités à documenter chacun de leurs repas et collations via une application utilisant une photo. À titre d'examen supplémentaire facultatif, les participantes à l'étude se verront proposer une mesure de la température intravaginale. Cette mesure effectuée de manière indépendante permet d'enregistrer la température corporelle centrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universityhospital Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
Critères d'exclusion :
- régime végétalien
- tout type de régime spécial, par ex. perdre du poids
- utilisation de médicaments, à l'exception des hormones thyroïdiennes et des contraceptifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareils portables
Les participants porteront au moins trois capteurs pour la mesure de différents résultats physiologiques (variabilité de la fréquence thermique, conductance cutanée, pouls) pendant deux semaines.
Les femmes peuvent utiliser un quatrième capteur pour mesurer la température corporelle par voie intravaginale.
La prise alimentaire sera évaluée via des photos.
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Les participants porteront une électrode sur la poitrine pour la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, un capteur pour la mesure de la température et un capteur pour la mesure continue de la glycémie.
La prise alimentaire sera enregistrée via des images.
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué comme référence pour des analyses ultérieures.
Les femmes ont la possibilité d’utiliser un appareil pour mesurer la température intravaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiogramme
Délai: 2 semaines
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque en réponse à la prise alimentaire.
Évalué via le portable Vivalink ECG qui mesure un ECG continu à 3 canaux.
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2 semaines
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Conductance cutanée
Délai: 2 semaines
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Modifications de la conductance cutanée en réponse à la prise alimentaire.
Le CardioWatch portable mesure en continu la conductance cutanée
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2 semaines
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Niveau de glucose
Délai: 2 semaines
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Modifications des taux de glucose dans l'interstitium en réponse à la prise alimentaire.
Les capteurs FreeStyle libre mesurent en continu les niveaux de glucose.
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2 semaines
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Température corporelle
Délai: 2 semaines
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Modifications de la température corporelle en réponse à la prise alimentaire.
Le capteur Vivalink ECG et CORE mesure en continu la température cutanée.
Le capteur CORE est également capable de déterminer la température centrale du corps via un capteur de flux thermique.
Pour les femmes, la température corporelle peut être mesurée avec le trackle portable.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire
Délai: 2 semaines
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Évalué par la documentation photographique des aliments consommés
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2 semaines
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Activité physique
Délai: 2 semaines
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L'ECG portable Vivalink contient un accéléromètre pour évaluer en continu l'activité, l'intensité et la position du corps.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des mesures physiologiques (électrocardiogramme, pouls, température corporelle, conductance cutanée, taux de glucose)
Délai: 2 semaines
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La corrélation des mesures physiologiques obtenues (électrocardiogramme, pouls, température corporelle, conductance cutanée, taux de glucose) entre elles et avec la quantité et la qualité des aliments sera évaluée
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2 semaines
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Différences de sexe
Délai: 2 semaines
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Les différences dans les mesures physiologiques obtenues entre les sexes seront analysées.
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2 semaines
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Corrélation avec la sensibilité glycémique et à l'insuline
Délai: 2 semaines
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La corrélation des mesures physiologiques obtenues avec la glycémie, la lipidémie et la sensibilité à l'insuline sera analysée.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 168/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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