Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja fizjologiczna po spożyciu pokarmu (NutriPulse)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Martin Heni, University of Ulm

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie normalnej reakcji organizmu po przyjęciu pokarmu.

Dlatego uczestnicy będą nosić trzy urządzenia do noszenia przez dwa tygodnie i dokumentować spożycie pożywienia za pomocą protokołu opartego na aplikacji i zdjęciach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie fizjologicznie mierzalnych reakcji organizmu na przyjmowany pokarm. Chcemy dowiedzieć się, które z zebranych parametrów mogą dostarczyć informacji na temat spożycia pokarmu i jakie techniki gromadzenia danych są w tym kontekście wskazane. Docelowo celem jest opracowanie sposobu określania spożycia pokarmu na podstawie danych fizjologicznych na podstawie danych fizjologicznych bez konieczności wskazywania tego przez użytkownika urządzeniu.

Następujące dane są zbierane w sposób ciągły przez okres 2 tygodni: elektrokardiogram (EKG), częstość tętna z fotopletyzmogramu, temperatura ciała, ruch, przewodnictwo skóry i ciągły pomiar glukozy w śródmiąższu (CGM). Osoby badane zostaną również poproszone o udokumentowanie każdego posiłku i przekąski za pomocą aplikacji za pomocą zdjęcia. W ramach opcjonalnego badania dodatkowego uczestniczkom badania zostanie zaproponowany dopochwowy pomiar temperatury. Niezależnie wykonany pomiar umożliwia rejestrację temperatury głębokiej ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universityhospital Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • dieta wegańska
  • jakakolwiek specjalna dieta, np. schudnąć
  • stosowanie leków, z wyjątkiem hormonów tarczycy i środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenia do noszenia
Uczestnicy będą nosić co najmniej trzy czujniki do pomiaru różnych parametrów fizjologicznych (zmienność ciepła, przewodność skóry, tętno) przez dwa tygodnie. Kobiety mogą używać czwartego czujnika do dopochwowego pomiaru temperatury ciała. Spożycie pożywienia będzie oceniane na podstawie zdjęć.
Urządzenie: Zdatny do noszenia
Uczestnicy będą nosić na klatce piersiowej elektrodę do pomiaru zmienności rytmu serca, czujnik do pomiaru temperatury i czujnik do ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi. Spożycie pokarmu będzie rejestrowane za pomocą zdjęć. Jako punkt odniesienia dla dalszych analiz zostanie przeprowadzony jeden test tolerancji posiłku mieszanego. Kobiety mają możliwość stosowania urządzenia do dopochwowego pomiaru temperatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany zmienności częstości akcji serca w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu. Oceniane za pomocą urządzenia do noszenia EKG Vivalink, które mierzy ciągłe 3-kanałowe EKG.
2 tygodnie
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany przewodnictwa skóry w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu. Urządzenie do noszenia CardioWatch w sposób ciągły mierzy przewodność skóry
2 tygodnie
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany poziomu glukozy w śródmiąższu w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu. Czujniki FreeStyle libre w sposób ciągły mierzą poziom glukozy.
2 tygodnie
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany temperatury ciała w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu. Czujniki EKG i CORE Vivalink w sposób ciągły mierzą temperaturę skóry. Czujnik CORE jest również w stanie określić temperaturę głęboką ciała za pomocą czujnika strumienia ciepła. W przypadku kobiet temperaturę ciała można zmierzyć za pomocą urządzenia do noszenia na ciele.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie jedzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane poprzez fotodokumentację spożywanej żywności
2 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Urządzenie do noszenia Vivalink EKG zawiera akcelerometr umożliwiający ciągłą ocenę aktywności, intensywności i pozycji ciała.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów fizjologicznych (elektrokardiogram, tętno, temperatura ciała, przewodnictwo skóry, poziom glukozy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniona zostanie korelacja uzyskanych wskaźników fizjologicznych (elektrokardiogram, tętno, temperatura ciała, przewodnictwo skóry, poziom glukozy) między sobą oraz z ilością i jakością pożywienia
2 tygodnie
Różnice płci
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeanalizowane zostaną różnice w uzyskanych pomiarach fizjologicznych pomiędzy płciami.
2 tygodnie
Korelacja z wrażliwością glikemiczną i insulinową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeanalizowana zostanie korelacja uzyskanych wskaźników fizjologicznych z glikemią, lipidemią i wrażliwością na insulinę.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Heni, MD, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 168/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdatny do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj