Fysiologisk reaksjon etter matinntak (NutriPulse)
Målet med denne kliniske studien er å klargjøre den normale responsen til kroppen etter matinntak.
Derfor vil deltakerne bruke tre wearables i to uker og dokumentere matinntaket via en app- og bildebasert protokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke fysiologisk målbare reaksjoner fra kroppen på matinntak. Vi ønsker å finne ut hvilke av parameterne som samles inn som kan gi informasjon om matinntak og hvilke teknikker for datainnsamling som er hensiktsmessige i denne sammenheng. Til syvende og sist er målet å utvikle en måte å bestemme matinntak fra fysiologiske data fra fysiologiske data uten at brukeren indikerer dette til enheten.
Følgende data samles inn kontinuerlig over en periode på 2 uker: Elektrokardiogram (EKG), puls fra fotopletysmogram, kroppstemperatur, bevegelse, hudkonduktans og en kontinuerlig glukosemåling i interstitium (CGM). Testpersonene vil også bli bedt om å dokumentere hvert måltid og snacks via en app ved hjelp av et bilde. Som en valgfri tilleggsundersøkelse vil kvinnelige studiedeltakere bli tilbudt en intravaginal temperaturmåling. Denne uavhengig utførte målingen gjør det mulig å registrere kjernekroppstemperaturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- vegansk kosthold
- enhver form for spesialkost, f.eks. å gå ned i vekt
- bruk av medisiner, bortsett fra skjoldbruskkjertelhormoner og prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wearables
Deltakerne vil ha på seg minst tre sensorer for måling av forskjellige fysiologiske utfall (varmehastighetsvariabilitet, hudkonduktans, pulsering) i to uker.
Kvinner kan bruke en fjerde sensor for å måle kroppens kjernetemperatur intravaginalt.
Matinntak vil bli vurdert via bilder.
|
Deltakerne vil ha på seg en elektrode på brystet for måling av hjertefrekvensvariasjonen, en sensor for temperaturmåling og en sensor for kontinuerlig blodsukkermåling.
Matinntak vil bli registrert via bilder.
En toleransetest for blandet måltid vil bli utført som referanse for videre analyser.
Kvinner har muligheten til å bruke en enhet for intravaginal temperaturmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner som svar på matinntak.
Vurdert gjennom Vivalink EKG-bærbar som måler et kontinuerlig 3-kanals EKG.
|
2 uker
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i hudens konduktans som respons på matinntak.
CardioWatch wearable måler kontinuerlig hudens konduktans
|
2 uker
|
|
Glukosenivå
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i glukosenivåer i interstitium som svar på matinntak.
FreeStyle libre-sensorer måler kontinuerlig glukosenivåene.
|
2 uker
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i kroppstemperatur som svar på matinntak.
Vivalink EKG og CORE sensor måler kontinuerlig hudtemperaturen.
CORE sensor er også i stand til å bestemme kroppens kjernetemperatur via en varmeflukssensor.
For kvinner kan kroppstemperaturen måles med trackle-bærbar.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert gjennom fotodokumentasjon av inntatt mat
|
2 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Det bærbare Vivalink EKGet inneholder et akselerometer for kontinuerlig å vurdere aktivitet, intensitet og kroppsposisjon.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av fysiologiske mål (elektrokardiogram, pulserering, kroppstemperatur, hudledningsevne, glukosenivå)
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjon av de oppnådde fysiologiske målene (elektrokardiogram, pulserasjon, kroppstemperatur, hudkonduktans, glukosenivå) mellom hverandre og med matkvantitet og kvalitet vil bli vurdert
|
2 uker
|
|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjeller i oppnådde fysiologiske mål mellom kjønn vil bli analysert.
|
2 uker
|
|
Korrelasjon med glykemisk og insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjon mellom de oppnådde fysiologiske målene med glykemisk, lipidemi og insulinfølsomhet vil bli analysert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 168/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .