Reação fisiológica após ingestão de alimentos (NutriPulse)
O objetivo deste ensaio clínico é esclarecer a resposta normal do organismo após a ingestão de alimentos.
Portanto, os participantes usarão três wearables por duas semanas e documentarão sua ingestão alimentar por meio de um protocolo baseado em aplicativo e imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar reações fisiologicamente mensuráveis do corpo à ingestão de alimentos. Queremos descobrir quais dos parâmetros recolhidos podem fornecer informações sobre a ingestão alimentar e quais as técnicas de recolha de dados que são adequadas neste contexto. Em última análise, o objetivo é desenvolver uma forma de determinar a ingestão alimentar a partir de dados fisiológicos sem que o usuário indique isso ao dispositivo.
Os seguintes dados são coletados continuamente durante um período de 2 semanas: eletrocardiograma (ECG), frequência de pulso do fotopletismograma, temperatura corporal, movimento, condutância da pele e uma medição contínua de glicose no interstício (CGM). Os participantes do teste também serão solicitados a documentar cada uma de suas refeições e lanches por meio de um aplicativo usando uma foto. Como exame adicional opcional, será oferecida às participantes do estudo uma medição de temperatura intravaginal. Esta medição realizada de forma independente permite que a temperatura corporal central seja registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universityhospital Ulm
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
Critérios de exclusão:
- dieta vegana
- qualquer tipo de dieta especial, por ex. perder peso
- uso de medicamentos, exceto hormônios tireoidianos e anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vestíveis
Os participantes usarão pelo menos três sensores para medição de diferentes resultados fisiológicos (variabilidade da taxa de calor, condutância da pele, pulsação) por duas semanas.
As mulheres podem usar um quarto sensor para medir a temperatura corporal central por via intravaginal.
A ingestão alimentar será avaliada por meio de fotos.
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Os participantes usarão um eletrodo no peito para medição da variabilidade da frequência cardíaca, um sensor para medição de temperatura e um sensor para medição contínua de glicose no sangue.
A ingestão de alimentos será registrada por meio de fotos.
Um teste de tolerância a refeições mistas será realizado como referência para análises posteriores.
As mulheres têm a opção de usar um dispositivo para medição de temperatura intravaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrocardiograma
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca em resposta à ingestão de alimentos.
Avaliado através do Vivalink ECG wearable que mede um ECG contínuo de 3 canais.
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2 semanas
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Condutância da pele
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na condutância da pele em resposta à ingestão de alimentos.
CardioWatch wearable mede continuamente a condutância da pele
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2 semanas
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Nível de glicose
Prazo: 2 semanas
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Alterações nos níveis de glicose no interstício em resposta à ingestão de alimentos.
Os sensores FreeStyle libre medem continuamente os níveis de glicose.
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2 semanas
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Temperatura corporal
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na temperatura corporal em resposta à ingestão de alimentos.
O sensor Vivalink ECG e CORE mede continuamente a temperatura da pele.
O sensor CORE também é capaz de determinar a temperatura central do corpo por meio de um sensor de fluxo de calor.
Para as mulheres, a temperatura corporal central pode ser medida com o trackle wearable.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão alimentar
Prazo: 2 semanas
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Avaliado através de fotodocumentação dos alimentos consumidos
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2 semanas
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Atividade Física
Prazo: 2 semanas
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O ECG Vivalink vestível contém um acelerômetro para avaliar continuamente a atividade, intensidade e posição do corpo.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de medidas fisiológicas (eletrocardiograma, pulsação, temperatura corporal, condutância da pele, nível de glicose)
Prazo: 2 semanas
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Será avaliada a correlação das medidas fisiológicas obtidas (eletrocardiograma, pulsação, temperatura corporal, condutância da pele, nível de glicose) entre si e com a quantidade e qualidade dos alimentos.
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2 semanas
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Diferenças sexuais
Prazo: 2 semanas
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Serão analisadas diferenças nas medidas fisiológicas obtidas entre os sexos.
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2 semanas
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Correlação com sensibilidade glicêmica e à insulina
Prazo: 2 semanas
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Será analisada a correlação das medidas fisiológicas obtidas com glicemia, lipidemia e sensibilidade à insulina.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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