음식 섭취 후 생리적 반응 (NutriPulse)
이번 임상시험의 목표는 음식 섭취 후 신체의 정상적인 반응을 명확히 하는 것입니다.
따라서 참가자들은 2주 동안 세 개의 웨어러블 기기를 착용하고 앱 및 사진 기반 프로토콜을 통해 음식 섭취량을 기록하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 음식 섭취에 대한 신체의 생리학적으로 측정 가능한 반응을 조사하는 것입니다. 우리는 수집된 매개변수 중 어떤 것이 음식 섭취에 대한 정보를 제공할 수 있는지, 그리고 이러한 맥락에서 어떤 데이터 수집 기술이 적절한지 알아내고 싶습니다. 궁극적으로 목표는 사용자가 기기에 이를 표시하지 않고도 생리학적 데이터의 생리학적 데이터에서 음식 섭취량을 결정하는 방법을 개발하는 것입니다.
다음 데이터는 2주에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다: 심전도(ECG), 광용적맥파(photoplethysmogram)의 맥박수, 체온, 움직임, 피부 전도도 및 간질 내 연속 포도당 측정(CGM). 또한 피험자는 사진을 사용하여 앱을 통해 각 식사와 간식을 기록하도록 요청받습니다. 선택적 추가 검사로 여성 연구 참가자에게는 질내 온도 측정이 제공됩니다. 독립적으로 수행되는 이 측정을 통해 심부 체온을 기록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Universityhospital Ulm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 18.5 - 25kg/m2
제외 기준:
- 완전 채식
- 모든 종류의 특별한 식단(예: 체중 감량
- 갑상선 호르몬 및 피임약을 제외한 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블
참가자는 2주 동안 다양한 생리학적 결과(열량 변화, 피부 전도도, 맥박수)를 측정하기 위해 최소 3개의 센서를 착용하게 됩니다.
여성은 네 번째 센서를 사용하여 질내 심부 체온을 측정할 수 있습니다.
음식 섭취량은 사진을 통해 평가됩니다.
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참가자들은 심박수 변화 측정을 위한 전극, 온도 측정을 위한 센서, 지속적인 혈당 측정을 위한 센서를 가슴에 착용하게 됩니다.
음식 섭취량은 사진으로 기록됩니다.
추가 분석을 위한 참고 자료로 한 가지 혼합 식사 내성 테스트가 수행됩니다.
여성에게는 질내 온도 측정용 장치를 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도
기간: 2주
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음식 섭취에 따른 심박수 변화의 변화.
연속 3채널 ECG를 측정하는 Vivalink ECG 웨어러블을 통해 평가됩니다.
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2주
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피부 전도도
기간: 2주
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음식 섭취에 따른 피부 전도도의 변화.
CardioWatch 웨어러블은 피부 전도도를 지속적으로 측정합니다.
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2주
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포도당 수준
기간: 2주
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음식 섭취에 따른 간질 내 포도당 수치의 변화.
FreeStyle libre 센서는 혈당 수준을 지속적으로 측정합니다.
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2주
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체온
기간: 2주
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음식 섭취에 따른 체온의 변화.
Vivalink ECG 및 CORE 센서는 피부 온도를 지속적으로 측정합니다.
CORE 센서는 열유속 센서를 통해 신체 중심부 온도를 확인할 수도 있습니다.
여성의 경우 웨어러블 트랙클을 사용해 심부체온을 측정할 수 있습니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 섭취
기간: 2주
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소비된 음식의 사진 문서를 통해 평가
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2주
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신체 활동
기간: 2주
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웨어러블 Vivalink ECG에는 활동, 강도 및 신체 위치를 지속적으로 평가하는 가속도계가 포함되어 있습니다.
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2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 측정(심전도, 맥박수, 체온, 피부 전도도, 혈당 수준)의 상관 관계
기간: 2주
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획득한 생리학적 측정치(심전도, 맥박수, 체온, 피부 전도도, 혈당 수준)와 음식의 양 및 품질 간의 상관관계를 평가합니다.
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2주
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성별 차이
기간: 2주
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성별에 따라 획득된 생리학적 측정값의 차이가 분석됩니다.
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2주
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혈당 및 인슐린 민감성과의 상관관계
기간: 2주
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혈당, 지질혈증 및 인슐린 감수성 사이에서 얻은 생리학적 측정의 상관관계를 분석합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Heni, MD, University of Ulm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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의복에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart Association모병