Fysiologische reactie na voedselinname (NutriPulse)
Het doel van deze klinische proef is om de normale reactie van het lichaam na voedselinname te verduidelijken.
Daarom dragen de deelnemers twee weken lang drie wearables en documenteren ze hun voedselinname via een app- en beeldgebaseerd protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om fysiologisch meetbare reacties van het lichaam op voedselinname te onderzoeken. We willen uitzoeken welke van de verzamelde parameters informatie kunnen verschaffen over de voedselinname en welke technieken voor dataverzameling in deze context passend zijn. Uiteindelijk is het doel om een manier te ontwikkelen om de voedselinname uit fysiologische gegevens te bepalen zonder dat de gebruiker dit aan het apparaat aangeeft.
Gedurende een periode van 2 weken worden continu de volgende gegevens verzameld: elektrocardiogram (ECG), hartslag uit fotoplethysmogram, lichaamstemperatuur, beweging, huidgeleiding en een continue glucosemeting in het interstitium (CGM). Ook wordt aan de proefpersonen gevraagd om elk van hun maaltijden en tussendoortjes via een app te documenteren met behulp van een foto. Als optioneel aanvullend onderzoek krijgen vrouwelijke onderzoeksdeelnemers een intravaginale temperatuurmeting aangeboden. Door deze onafhankelijk uitgevoerde meting kan de kerntemperatuur van het lichaam worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- veganistisch dieet
- elk soort speciaal dieet, b.v. om af te vallen
- gebruik van medicijnen, met uitzondering van schildklierhormonen en voorbehoedmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare artikelen
Deelnemers dragen gedurende twee weken minimaal drie sensoren voor het meten van verschillende fysiologische uitkomsten (variabiliteit van de warmtesnelheid, huidgeleiding, hartslag).
Vrouwen kunnen een vierde sensor gebruiken om de kerntemperatuur van het lichaam intravaginaal te meten.
De voedselinname wordt beoordeeld aan de hand van foto's.
|
Deelnemers dragen een elektrode op de borst voor het meten van de hartslagvariatie, een sensor voor temperatuurmeting en een sensor voor continue bloedglucosemeting.
De voedselinname wordt vastgelegd via foto's.
Er zal één gemengde maaltijdtolerantietest worden uitgevoerd als referentie voor verdere analyses.
Vrouwtjes hebben de mogelijkheid om een apparaat te gebruiken voor intravaginale temperatuurmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de hartslagvariabiliteit als reactie op voedselinname.
Beoordeeld via een draagbare Vivalink ECG die een continu 3-kanaals ECG meet.
|
2 weken
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de huidgeleiding als reactie op voedselinname.
CardioWatch wearable meet continu de huidgeleiding
|
2 weken
|
|
Glucoseniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de glucosespiegels in het interstitium als reactie op voedselinname.
FreeStyle libre-sensoren meten continu de glucosewaarden.
|
2 weken
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de lichaamstemperatuur als reactie op voedselinname.
Vivalink ECG en CORE-sensor meten continu de huidtemperatuur.
De CORE-sensor kan ook de kerntemperatuur van het lichaam bepalen via een warmtefluxsensor.
Voor vrouwen kan de lichaamskerntemperatuur worden gemeten met de draagbare trackle.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld door middel van fotodocumentatie van geconsumeerd voedsel
|
2 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
De draagbare Vivalink ECG bevat een versnellingsmeter om continu de activiteit, intensiteit en lichaamspositie te beoordelen.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van fysiologische metingen (elektrocardiogram, hartslag, lichaamstemperatuur, huidgeleiding, glucoseniveau)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De correlatie van de verkregen fysiologische metingen (elektrocardiogram, hartslag, lichaamstemperatuur, huidgeleiding, glucoseniveau) onderling en met de kwantiteit en kwaliteit van voedsel zal worden beoordeeld
|
2 weken
|
|
Geslachtsverschillen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschillen in de verkregen fysiologische metingen tussen geslachten zullen worden geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
Correlatie met glycemische en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De correlatie van de verkregen fysiologische metingen met glycemie, lipidemie en insulinegevoeligheid zal worden geanalyseerd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 168/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .