Reacción fisiológica después de la ingesta de alimentos. (NutriPulse)
El objetivo de este ensayo clínico es aclarar la respuesta normal del organismo tras la ingesta de alimentos.
Por lo tanto, los participantes usarán tres dispositivos portátiles durante dos semanas y documentarán su ingesta de alimentos mediante una aplicación y un protocolo basado en imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar las reacciones fisiológicamente medibles del cuerpo a la ingesta de alimentos. Queremos saber cuáles de los parámetros recopilados pueden proporcionar información sobre la ingesta de alimentos y qué técnicas de recopilación de datos son convenientes en este contexto. En última instancia, el objetivo es desarrollar una forma de determinar la ingesta de alimentos a partir de datos fisiológicos sin que el usuario se lo indique al dispositivo.
Los siguientes datos se recopilan continuamente durante un período de 2 semanas: electrocardiograma (ECG), frecuencia del pulso del fotopletismograma, temperatura corporal, movimiento, conductancia de la piel y una medición continua de glucosa en el intersticio (CGM). A los sujetos de prueba también se les pedirá que documenten cada una de sus comidas y refrigerios a través de una aplicación utilizando una fotografía. Como examen adicional opcional, a las mujeres participantes del estudio se les ofrecerá una medición de temperatura intravaginal. Esta medición realizada de forma independiente permite registrar la temperatura corporal central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Universityhospital Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
Criterios de exclusión:
- dieta vegana
- cualquier tipo de dieta especial, p.e. perder peso
- uso de medicamentos, excepto hormonas tiroideas y anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wearables
Los participantes usarán al menos tres sensores para medir diferentes resultados fisiológicos (variabilidad de la tasa de calor, conductancia de la piel, pulsera) durante dos semanas.
Las mujeres pueden utilizar un cuarto sensor para medir la temperatura central del cuerpo por vía intravaginal.
La ingesta de alimentos se evaluará mediante fotografías.
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Los participantes usarán un electrodo en el pecho para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un sensor para medir la temperatura y un sensor para la medición continua de glucosa en sangre.
La ingesta de alimentos se registrará mediante imágenes.
Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas como referencia para análisis adicionales.
Las mujeres tienen la opción de utilizar un dispositivo para medir la temperatura intravaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en respuesta a la ingesta de alimentos.
Evaluado a través del dispositivo portátil Vivalink ECG que mide un ECG continuo de 3 canales.
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2 semanas
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la conductancia de la piel en respuesta a la ingesta de alimentos.
El dispositivo portátil CardioWatch mide continuamente la conductancia de la piel
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2 semanas
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa en el intersticio en respuesta a la ingesta de alimentos.
Los sensores FreeStyle libre miden continuamente los niveles de glucosa.
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2 semanas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la temperatura corporal en respuesta a la ingesta de alimentos.
El sensor Vivalink ECG y CORE miden continuamente la temperatura de la piel.
El sensor CORE también puede determinar la temperatura central del cuerpo mediante un sensor de flujo de calor.
En el caso de las mujeres, la temperatura central del cuerpo se puede medir con el trackle wearable.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado mediante documentación fotográfica de los alimentos consumidos.
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2 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El ECG Vivalink portátil contiene un acelerómetro para evaluar continuamente la actividad, la intensidad y la posición del cuerpo.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de medidas fisiológicas (electrocardiograma, pulsera, temperatura corporal, conductancia de la piel, nivel de glucosa)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se evaluará la correlación de las medidas fisiológicas obtenidas (electrocardiograma, pulsera, temperatura corporal, conductancia de la piel, nivel de glucosa) entre sí y con la cantidad y calidad de los alimentos.
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2 semanas
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Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se analizarán las diferencias en las medidas fisiológicas obtenidas entre sexos.
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2 semanas
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Correlación con la glucemia y la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se analizará la correlación de las medidas fisiológicas obtenidas entre la glucemia, la lipidemia y la sensibilidad a la insulina.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 168/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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