Élettani reakció étkezés után (NutriPulse)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szervezet normál reakciójának tisztázása étkezés után.
Ezért a résztvevők három hordható ruhát viselnek két hétig, és egy alkalmazás- és képalapú protokollon keresztül dokumentálják táplálékfelvételüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a szervezet táplálékfelvételre adott élettanilag mérhető reakcióinak vizsgálata. Szeretnénk utánajárni, hogy az összegyűjtött paraméterek közül melyek adhatnak információt a táplálékfelvételről, illetve milyen adatgyűjtési technikák célszerűek ezzel összefüggésben. Végső soron az a cél, hogy kidolgozzanak egy módszert a táplálékfelvétel meghatározására fiziológiai adatokból fiziológiai adatokból anélkül, hogy a felhasználó ezt jelezné a készüléken.
A következő adatokat gyűjtik folyamatosan 2 héten keresztül: Elektrokardiogram (EKG), pulzusszám a fotopletizmográfból, testhőmérséklet, mozgás, bőrvezetés és folyamatos glükózmérés az interstitiumban (CGM). A tesztalanyokat arra is felkérik, hogy minden étkezésüket és nassolnivalójukat egy alkalmazáson keresztül fényképpel dokumentálják. Opcionális kiegészítő vizsgálatként a vizsgálat női résztvevőinek intravaginális hőmérsékletmérést kínálnak. Ez a független mérés lehetővé teszi a test maghőmérsékletének rögzítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- vegán étrend
- bármilyen speciális diéta, pl. fogyni
- gyógyszerek alkalmazása, kivéve a pajzsmirigyhormonokat és a fogamzásgátlókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető cikkek
A résztvevők legalább három szenzort viselnek a különböző élettani eredmények (hősebesség-változtatás, bőrvezetés, pulzálás) mérésére két héten keresztül.
A nők egy negyedik érzékelőt használhatnak a test belső hőmérsékletének intravaginális mérésére.
A táplálékfelvételt fényképek alapján értékeljük.
|
A résztvevők elektródát viselnek a mellkason a pulzusszám változékonyságának mérésére, érzékelőt a hőmérséklet mérésére és érzékelőt a folyamatos vércukorszint mérésére.
A táplálékfelvételt képeken rögzítjük.
A további elemzésekhez referenciaként egy vegyes étkezési tolerancia tesztet végeznek.
A nőknek lehetőségük van intravaginális hőmérséklet mérésére szolgáló eszközt használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2 hét
|
A pulzusszám változékonyságának változása a táplálékfelvétel hatására.
Vivalink EKG viselhető, amely folyamatos 3 csatornás EKG-t mér.
|
2 hét
|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: 2 hét
|
A bőr vezetőképességének változása a táplálékfelvétel hatására.
A viselhető CardioWatch folyamatosan méri a bőr vezetőképességét
|
2 hét
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 2 hét
|
Az interstitium glükózszintjének változása a táplálékfelvétel hatására.
A FreeStyle libre érzékelők folyamatosan mérik a glükózszintet.
|
2 hét
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 2 hét
|
A testhőmérséklet változása a táplálékfelvétel hatására.
A Vivalink EKG és a CORE érzékelő folyamatosan méri a bőr hőmérsékletét.
A CORE érzékelő a test maghőmérsékletét is képes meghatározni egy hőáram-érzékelőn keresztül.
Nőknél a test maghőmérséklete a hordható nyomkövetővel mérhető.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálékfelvétel
Időkeret: 2 hét
|
Az elfogyasztott élelmiszerek fotódokumentációjával értékelték
|
2 hét
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hét
|
A viselhető Vivalink EKG gyorsulásmérőt tartalmaz, amely folyamatosan méri az aktivitást, az intenzitást és a testhelyzetet.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai mérések (elektrokardiogram, pulzálás, testhőmérséklet, bőrvezetőképesség, glükózszint) összefüggései
Időkeret: 2 hét
|
A kapott élettani mérések (elektrokardiogram, pulzálás, testhőmérséklet, bőrvezetés, glükózszint) egymás közötti, valamint az élelmiszer mennyiségével és minőségével való összefüggését értékeljük.
|
2 hét
|
|
Nemi különbségek
Időkeret: 2 hét
|
A kapott fiziológiai mérések nemek közötti különbségeit elemezzük.
|
2 hét
|
|
Összefüggés a glikémiás és az inzulinérzékenységgel
Időkeret: 2 hét
|
Elemezzük a kapott fiziológiai mérések összefüggését a glikémiás, lipidémia és inzulinérzékenység között.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Heni, MD, University of Ulm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 168/24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .