Physiologische Reaktion nach Nahrungsaufnahme (NutriPulse)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die normale Reaktion des Körpers nach der Nahrungsaufnahme zu klären.
Dazu tragen die Teilnehmer zwei Wochen lang drei Wearables und dokumentieren ihre Nahrungsaufnahme über ein App- und bildbasiertes Protokoll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, physiologisch messbare Reaktionen des Körpers auf die Nahrungsaufnahme zu untersuchen. Wir wollen herausfinden, welche der erhobenen Parameter Aufschluss über die Nahrungsaufnahme geben können und welche Techniken zur Datenerhebung in diesem Zusammenhang sinnvoll sind. Letztlich geht es darum, eine Möglichkeit zu entwickeln, die Nahrungsaufnahme aus physiologischen Daten zu ermitteln, ohne dass der Benutzer dies dem Gerät mitteilt.
Über einen Zeitraum von 2 Wochen werden kontinuierlich folgende Daten erhoben: Elektrokardiogramm (EKG), Pulsfrequenz aus Photoplethysmogramm, Körpertemperatur, Bewegung, Hautleitwert sowie eine kontinuierliche Glukosemessung im Interstitium (CGM). Die Probanden werden außerdem gebeten, jede ihrer Mahlzeiten und Snacks über eine App mit einem Foto zu dokumentieren. Als optionale Zusatzuntersuchung wird weiblichen Studienteilnehmern eine intravaginale Temperaturmessung angeboten. Diese selbstständig durchgeführte Messung ermöglicht die Erfassung der Körperkerntemperatur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universityhospital Ulm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- vegane Ernährung
- jede Art von Spezialdiät, z.B. Gewicht verlieren
- Einnahme von Medikamenten, mit Ausnahme von Schilddrüsenhormonen und Verhütungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wearables
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang mindestens drei Sensoren zur Messung verschiedener physiologischer Ergebnisse (Wärmefrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit, Pulsfrequenz).
Mit einem vierten Sensor können Frauen die Körperkerntemperatur intravaginal messen.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von Fotos beurteilt.
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Die Teilnehmer tragen auf der Brust eine Elektrode zur Messung der Herzfrequenzvariabilität, einen Sensor zur Temperaturmessung und einen Sensor zur kontinuierlichen Blutzuckermessung.
Die Nahrungsaufnahme wird bildlich erfasst.
Als Referenz für weitere Analysen wird ein Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten durchgeführt.
Frauen haben die Möglichkeit, ein Gerät zur intravaginalen Temperaturmessung zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme.
Bewertet durch das tragbare Vivalink-EKG-Gerät, das ein kontinuierliches 3-Kanal-EKG misst.
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2 Wochen
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Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der Hautleitfähigkeit als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme.
Das CardioWatch Wearable misst kontinuierlich den Hautleitwert
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2 Wochen
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Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des Glukosespiegels im Interstitium als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme.
FreeStyle Libre-Sensoren messen kontinuierlich den Glukosespiegel.
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2 Wochen
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der Körpertemperatur als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme.
Der Vivalink EKG- und CORE-Sensor messen kontinuierlich die Hauttemperatur.
Der CORE-Sensor ist außerdem in der Lage, über einen Wärmeflusssensor die Körperkerntemperatur zu ermitteln.
Bei Frauen kann die Körperkerntemperatur mit dem Trackle Wearable gemessen werden.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertet durch Fotodokumentation der verzehrten Lebensmittel
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2 Wochen
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das tragbare Vivalink-EKG enthält einen Beschleunigungsmesser zur kontinuierlichen Messung von Aktivität, Intensität und Körperposition.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation physiologischer Messwerte (Elektrokardiogramm, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Hautleitwert, Glukosespiegel)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Korrelation der ermittelten physiologischen Messwerte (Elektrokardiogramm, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Hautleitfähigkeit, Glukosespiegel) untereinander sowie mit der Nahrungsmenge und -qualität wird beurteilt
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2 Wochen
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Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschiede in den erhaltenen physiologischen Messwerten zwischen den Geschlechtern werden analysiert.
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2 Wochen
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Korrelation mit der glykämischen und Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Korrelation der erhaltenen physiologischen Messwerte mit Blutzucker, Lipidämie und Insulinsensitivität wird analysiert.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 168/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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