评估 BC3195 在晚期或转移性癌症患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
3. 经组织学或细胞学证实患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者，由于已知的 CDH3 表达，尚未受益于或不耐受与合理可能提供临床益处相关的现有疗法，包括但不限于： HNSCC 、ESCC、BC、NSCLC、EC、UC、CRC、OC、胰腺癌和前列腺癌。
4. 同意提供先前存档的肿瘤组织样本，或新获得的核心活检，或先前未照射的肿瘤病灶的切除活检（福尔马林固定、石蜡包埋的组织块）
5. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病变的受试者。 如果已证明位于先前照射区域的病变有进展，则认为该病变是可测量的
6. 预期寿命≥3个月
7. 器官功能充足的受试者
8. 有生育能力的男性或女性在研究期间必须使用高效的避孕方法，并在最后一次服用研究药物后6个月内继续采取避孕措施。
9. 患者自愿参与研究并应提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女
2. 既往接受过全身抗癌治疗，包括研究药物，在首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内（以较短者为准）
3. 首次服用研究药物前7天内诊断患有免疫缺陷的受试者；或正在接受长期全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的受试者
4. 既往接受过同种异体组织/实体器官移植
5. 研究治疗开始前2周内接受过放射治疗或有放射性肺炎病史的患者。
6. 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 既往接受过脑转移治疗且满足以下条件的受试者被允许参加研究：放射学稳定，即重复成像显示至少 4 周内没有进展证据，临床稳定，并且至少不需要类固醇治疗首次服用研究治疗药物前 14 天
7. 筛选期间需要全身治疗的活动性病毒感染
8. 筛查时临床上未控制的心包积液、胸腔积液或腹水
9. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
10. 药物治疗无法很好控制的高血压。 控制不佳的定义为收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg（允许在研究开始前调整高血压药物，但进入研究前最近三个连续血压记录的平均值必须为≤150/90 mmHg [每次测量之间至少间隔 2 分钟]）
11. 有临床意义的心血管疾病：包括纽约心脏协会[NYHA] II-IV级、充血性心力衰竭、二度或以上心脏传导阻滞、过去3个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛、明显QT间期延长（ 12 导联心电图显示基线校正 QTc 间期 >480 ms）、3 个月内发生脑梗死或 6 个月内接受过 PTCA 或 CABG
12. 患有活动性或慢性角膜疾病、需要持续治疗的其他活动性眼部疾病或患有任何妨碍对药物引起的角膜病变进行充分监测的临床上显着的角膜疾病的受试者
13. 2 级或以上周围神经病变。 既往抗肿瘤治疗引起的其他毒性尚未恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0）（脱发、色素沉着和研究者判断的其他可耐受事件除外）或纳入/排除标准中指定的水平这项研究
14. 经研究者判断患有活动性感染且需要抗感染治疗的受试者
15. 已知对 BC3195 的同类和/或任何成分有过敏反应或迟发型过敏反应
16. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受强效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP3A4 诱导剂的受试者（请参阅附录 7，了解强效 CYP3A4 抑制剂和诱导剂列表）
17. 经研究者判断受试者不适合参加研究
18. 依从性差、不愿意或无法遵循研究程序的受试者