评估 GZR18 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究
2024年8月12日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
评估 GZR18 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究，单剂量和每周一次剂量连续 2 周直至达到目标剂量
该试验在中国进行。
该试验的目的是评估健康受试者单剂量和每周一次剂量连续两周直至达到目标剂量后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.受试者自愿签署知情同意书。
- 2. 中国成年受试者，男性或女性。
- 3. 筛选时年龄为 18-55 岁（包括）。
- 4. 筛查和基线时，19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2（男性≥55.0 kg，女性≥45.0 kg）。
- 5. 女性受试者在筛查和基线时 HCG 呈阴性。
排除标准：
- 1.有血针头晕史。
- 2.已知或疑似对研究相关产品过敏；或有药物和食物过敏史；或有过敏相关疾病史。
- 3.筛选前90天内参加过其他临床试验并接受过研究药物或医疗器械干预的受试者。
- 4.筛查前12周内有献血、手术或外伤等严重失血（大于或等于400mL，女性经期失血除外）。
- 5. 研究者判断的任何有临床意义的病史，包括但不限于：肺、胃肠道、肝、神经系统、肾、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液疾病，特别是甲状腺髓样癌的个人或家族史或2 型多发性内分泌肿瘤综合征，以及胰腺炎病史（急性或慢性）。
- 6. 在筛选或基线时，体检显示研究者判断的临床显着异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE
大体时间：治疗28/35天后
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
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治疗28/35天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：28/35天
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达到目标剂量后的峰值浓度
|
28/35天
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曲线下面积
大体时间：28/35天
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从0到最后一次可以准确测量浓度的浓度-时间曲线下的面积
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28/35天
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AUC0-inf
大体时间：28/35天
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浓度-时间曲线下从 0 到无穷大的面积
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28/35天
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最高温度
大体时间：28/35天
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高峰时间
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28/35天
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λz
大体时间：28/35天
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消除率常数
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28/35天
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t1/2
大体时间：28/35天
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半衰期
|
28/35天
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标记
大体时间：28/35天
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保留时间
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28/35天
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CL/F
大体时间：28/35天
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表观清除率
|
28/35天
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Vz/F
大体时间：28/35天
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表观分布容积
|
28/35天
|
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AUC%额外
大体时间：28/35天
|
AUC0-in 的外推百分比
|
28/35天
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捷运
大体时间：28/35天
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平均保留时间
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28/35天
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AUC葡萄糖0-14h
大体时间：28/35天
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每次给药后0～14小时空腹血糖浓度-时间曲线下面积
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28/35天
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AUCc-肽0-14h
大体时间：28/35天
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每次给药后0至14小时空腹C肽浓度-时间曲线下面积
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28/35天
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AUC胰岛素0-14h
大体时间：28/35天
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每次给药后0至14小时空腹胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
28/35天
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体重
大体时间：28/35天
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28/35天
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体重指数（BMI）
大体时间：28/35天
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28/35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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