Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GZR18-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming.
• 2. Chinese volwassen proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk.
• 3. Leeftijd 18-55 jaar bij screening (beide inbegrepen).
• 4. Bij screening en baseline: 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (mannen ≥55,0 kg, vrouwen ≥45,0 kg).
• 5. Vrouwelijke proefpersonen waren HCG-negatief bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van duizeligheid met bloed en naalden.
• 2. Bekende of vermoedelijke allergie voor studiegerelateerde producten; of een geschiedenis van medicijn- en voedselallergieën; of een geschiedenis van allergiegerelateerde ziekten.
• 3. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening het onderzoeksmedicijn of medische hulpmiddel hebben gekregen.
• 4. Bloeddonatie, operatie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan of gelijk aan 400 ml, behalve menstruatiebloedverlies bij vrouwen) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
• 5. Elke klinisch significante medische voorgeschiedenis, beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot: long-, gastro-intestinale, lever-, zenuwstelsel-, nier-, urogenitale en endocriene, huid- of bloedaandoeningen, vooral een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 en een voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
• 6. Bij de screening of bij baseline liet lichamelijk onderzoek klinisch significante afwijkingen zien, beoordeeld door de onderzoeker.