Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции GZR18 здоровым субъектам

Критерии включения:

• 1. Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.
• 2. Взрослые китайцы, мужчины или женщины.
• 3. Возраст 18–55 лет на момент скрининга (оба включены).
• 4. При скрининге и исходном уровне 19,0 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 26,0 кг/м2 (мужчины ≥55,0 кг, женщины ≥45,0 кг).
• 5. Субъекты женского пола были отрицательными по ХГЧ на момент скрининга и на исходном уровне.

Критерии исключения:

• 1. История головокружения от крови и игл.
• 2. Известная или подозреваемая аллергия на продукты, связанные с исследованием; или история аллергии на лекарства и пищевые продукты; или история заболеваний, связанных с аллергией.
• 3. Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях и которым было назначено исследование исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 90 дней до скрининга.
• 4. Сдача крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более или равной 400 мл, за исключением менструальной кровопотери у женщин) в течение 12 недель до скрининга.
• 5. Любой клинически значимый анамнез, по оценке исследователя, включая, помимо прочего: заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, печени, нервной системы, почек, мочеполовой и эндокринной системы, кожи или крови, особенно личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа и панкреатит в анамнезе (острый или хронический).
• 6. При скрининге или исходном физическом осмотре были выявлены клинически значимые отклонения, по оценке исследователя.