Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzykiwania GZR18 u zdrowych osób

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia GZR18 zdrowym ochotnikom po podaniu pojedynczej dawki i dawki raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie aż do osiągnięcia dawki docelowej

Badanie to jest prowadzone w Chinach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji iniekcji GZR18 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki i dawki raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • 2. Dorośli Chińczycy, mężczyźni i kobiety.
  • 3. Wiek 18–55 lat w momencie projekcji (obie osoby w cenie).
  • 4. W fazie przesiewowej i na początku badania 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (mężczyźni ≥55,0 kg, kobiety ≥45,0 kg).
  • 5. Kobiety nie miały HCG podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia zawrotów głowy z krwią i igłami.
  • 2. Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty; lub historia alergii na leki i żywność; lub historia chorób związanych z alergią.
  • 3. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali interwencję badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • 4. Oddawanie krwi, operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (większą lub równą 400 ml, z wyjątkiem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • 5. Każda klinicznie istotna historia medyczna, oceniona przez badacza, w tym między innymi: choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, układu nerwowego, nerek, układu moczowo-płciowego i endokrynnego, skóry lub krwi, zwłaszcza osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 oraz zapalenie trzustki w wywiadzie (ostre lub przewlekłe).
  • 6. Podczas badania przesiewowego lub na początku badania fizykalnego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości, ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
podawać taką samą objętość jak GZR18
Eksperymentalny: GZR18
Lek: GZR18
5 μg/kg – maksymalna tolerowana dawka (MTD), pojedyncza dawka lub dwie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HERBATA
Ramy czasowe: po 28/35 dniach leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
po 28/35 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 28/35 dni
Stężenie maksymalne po osiągnięciu dawki docelowej
28/35 dni
AUCostatni
Ramy czasowe: 28/35 dni
pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego momentu, w którym można dokładnie zmierzyć stężenie
28/35 dni
AUC0-inf
Ramy czasowe: 28/35 dni
pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności
28/35 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 28/35 dni
czas szczytu
28/35 dni
λz
Ramy czasowe: 28/35 dni
stała szybkości eliminacji
28/35 dni
t1/2
Ramy czasowe: 28/35 dni
okres półtrwania
28/35 dni
tlag
Ramy czasowe: 28/35 dni
czas retencji
28/35 dni
CL/F
Ramy czasowe: 28/35 dni
pozorny współczynnik rozliczeń
28/35 dni
Vz/F
Ramy czasowe: 28/35 dni
pozorna objętość dystrybucji
28/35 dni
AUC%dodatkowe
Ramy czasowe: 28/35 dni
procent ekstrapolacji AUC0-in
28/35 dni
MRT
Ramy czasowe: 28/35 dni
średni czas przechowywania
28/35 dni
AUCglukoza 0-14 godz
Ramy czasowe: 28/35 dni
pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi na czczo w funkcji czasu od 0 do 14 godzin po każdym podaniu
28/35 dni
AUCc-peptyd 0-14h
Ramy czasowe: 28/35 dni
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu peptydu C na czczo od 0 do 14 godzin po każdym podaniu
28/35 dni
AUCinsulina 0-14 godz
Ramy czasowe: 28/35 dni
pole pod krzywą stężenia insuliny na czczo od czasu od 0 do 14 godzin po każdym podaniu
28/35 dni
masa ciała
Ramy czasowe: 28/35 dni
28/35 dni
wskaźnik masy ciała (BMI）
Ramy czasowe: 28/35 dni
28/35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GLP-CH1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj