En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för GZR18-injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner undertecknar frivilligt informerat samtycke.
• 2. Kinesiska vuxna försökspersoner, män eller kvinnor.
• 3. Ålder 18-55 vid screening (båda inkluderade).
• 4. Vid screening och baslinje, 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (man ≥55,0 kg, hona ≥45,0 kg).
• 5. Kvinnliga försökspersoner var HCG-negativa vid screening och baslinje.

Uteslutningskriterier:

• 1. Tidigare yrsel med blod och nålar.
• 2. Känd eller misstänkt allergi mot studier av relaterade produkter; eller en historia av drog- och matallergier; eller en historia av allergirelaterade sjukdomar.
• 3. Deltagare som deltog i andra kliniska prövningar och fick det prövningsläkemedlet eller den medicintekniska produkten inom 90 dagar före screening.
• 4. Bloddonation, operation eller trauma med betydande blodförlust (mer än eller lika med 400 ml, förutom för menstruationsblodförlust hos kvinnor) inom 12 veckor före screening.
• 5. Varje kliniskt signifikant medicinsk historia bedömd av utredaren, inklusive men inte begränsat till: lung-, gastrointestinala, lever-, nervsystem, njure, genitourinära och endokrina sjukdomar, hud- eller blodsjukdomar, särskilt en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 och en historia av pankreatit (akut eller kronisk).
• 6. Vid screening eller baslinje visade fysisk undersökning kliniskt signifikanta avvikelser bedömda av utredaren.